来源：医疗器械经销商联盟整理：联盟菌24小时后方可转载“时隔8年，医药（械）产业结构迎来大调整：鼓励8类、限制6类、淘汰13类！明年1月1日起开始正式执行！”11月6日，国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令第29号》。《产业结构调整指导目录（2019年本）》（简称《产业目录》）获得审
2020-01-06
发改委医械产业结构调整
医药网12月16日讯 自从今年7月科创板开市以来，距今还没到半年，已经有65家企业登录科创板，其中医药生物企业有14家，占比21.54%。而在14家医药生物企业中，医疗器械可谓大出风头，企业数量达到10家，占比高达71.43%。 图表1 科创板医药生物企业情况 数据来源：iFin
2020-01-06
医疗器械企业科创板
启升微课——第五十七课！大家好，我是上海启升的Ethan，今天给大家带来启升微课系列第五十七课，本期微课的主题是“美国医疗器械市场概况”。在上期微课中，我和大家简单梳理了欧洲医疗器械的市场情况，今天咱们再来好好聊聊美国市场。美国作为医疗器械最主要的市场和制造国，占据着全球医疗器械市场约40%的份额，
2020-01-06
医疗器械市场概况行业发展
医疗器械委托生产是医疗器械行业的一种特殊制度，《医疗器械监督管理条例》（2017年）和《医疗器械生产监督管理办法》（2017年）分别对委托生产制度的内容进行了修改，让委托生产的合规性要求更上一个台阶。一、哪些器械不能委托生产？具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部
2019-12-31
医疗器械生产合规要求
点击关注阿斌医械说来源：NMPA各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下： 一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性
2020-01-06
医疗器械审查指南医械法规
点击上方蓝字关注我们！业态背景2019年8月1日，为全面实施医疗器械注册人制度，国家药品监督管理局决定在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将医疗器械注册人制度进一步扩大试点至21省市。医疗器械CRO/CDMO公司如雨后春笋般出现，国家药监局明令规定医疗器械注册人对批准上市
2020-01-06
医疗器械质量体系注意事项
Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！来源：医疗器械经销商联盟乌走兔飞，窗间过马，医疗器械行业大环境瞬息万变。2018年，我们认为耗材“两票制”全国蔓延至少是两三年后的事；药品的“4+7”带量采购短期绝不会延伸至高值耗材领域；波及
2019-12-31
医疗器械领域经销商
Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！来源：消费日报网综合导读: 医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。目前无论是国内医疗器械行业的发展形势，还是全球医疗器械行业发展现
2019-12-31
医疗器械政策发展
医疗器械标准这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。 医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。 因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，
2019-12-25
医疗器械检测认证要求
50医疗器械法规&资讯简报2019年第50期（2019.12.08–12.14）本周头条医疗器械唯一标识数据库上线（2019-12-10）按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开
2019-12-31
医疗器械法规医械咨询
江苏省药品监督管理局江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）发布日期：2019-12-12第一章 总则 第一条 为进一步加快我省医疗器械审评审批制度改革，创新医疗器械监管方式，推进医疗器械智慧监管，保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接并顺利
2019-12-31
医疗器械江苏工作指南
据CFDA数据，2018年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2018 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球 3%左右的年平均复合增长率。2018年中国医疗器械市场规模约3,700亿元。预计2019年市场规模将达到6,000亿左右。其中影像设备、体
2019-12-25
医疗器械创新行业分析
国内高端 DR 市场仍由 GE、西门子为代表的进口品牌占据，而本土厂商分割了绝大部分中低端市场，仅从数量上看，国内品牌市场保有量远超进口。万东医疗在国内DR市场中排名第一，市占率约13%；安健科技以12%的市占率紧随其后。从2018年公立医院DR集采数据来看，安健科技和万东医疗独一档，其中老牌厂商万
2019-12-23
医疗器械未来机会市场发展
MediCafe一句话点评：从年入一个亿到十个亿，科创板都能装得下。来源：新康界从今年7月科创板开市以来，距今还没到半年，已经有65家企业登录科创板，其中医药生物企业有14家，占比21.54%。而在14家医药生物企业中，医疗器械可谓大出风头，企业数量达到10家，占比高达71.43%。图表1 科创板医
2019-12-25
科创板医疗器械医械企业
↑ ↑ ↑ 关注体外诊断经销商联盟，公众号对话框回复“领取医院名单”，全国三甲三级、二甲医院名单0元免费拿！来源：赛柏蓝器械整理：巧克力顺丰入局 近日，根据顺丰医药官方公众号消息，顺丰医药已能够实现医院内药品、耗材全程可追溯。 某区域性医
2019-12-25
医疗器械市场顺丰
据EvaluateMedTech预测，到2020年，全年医疗器械市场将达4775亿美元。尽管市场馅饼令人垂涎，但不得不承认，现今全球医械市场仍然由几家国际性大公司主导。2019年年中，医械领域的大公司陆续发布2018/2019财年年报，为此动脉网在Medical Design&Outsour
2019-12-23
医疗器械美敦力竞争
Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！来源：嘉峪检测网以下为正文：条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经
2019-12-23
医疗器械要求清单安全有效
来源：医疗器械经销商联盟乌走兔飞，窗间过马，医疗器械行业大环境瞬息万变。2018年，我们认为耗材“两票制”全国蔓延至少是两三年后的事；药品的“4+7”带量采购短期绝不会延伸至高值耗材领域；波及医疗器械行业的中美贸易摩擦可能会暂告一段落.....然而2019年一开年便是风起云涌。走到2019年年末，医
2019-12-23
医疗器械流通领域变局
导读: 医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。目前无论是国内医疗器械行业的发展形势，还是全球医疗器械行业发展现状，都表明当前医疗器械企业只有加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间，安于现状终将逐渐被市场淘汰。1 &nb
2019-12-23
医疗器械创新未来发展
国卫通〔2019〕13号 现发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准，编号和名称如下： 一、强制性卫生行业标准 WS308—2019 医疗机构消防安全管理（代替WS 308—2009） 二、推荐性卫生行业标准 WS/T653—2019 医院病房床单元设施 WS/T654—201
2019-12-19
医疗器械安全管理政策
由于人口老龄化、消费升级和政策扶持，中国骨科植入物市场近年来发展迅猛，市场规模从2009年的67.4亿增长至2018年的262亿，保持了较高的年度复合增长率。其中，创伤类、脊柱类和关节类是最主要的骨科植入耗材。由于价值较高、对人体生命和健康有重要影响，植入物的生产和使用受到了严格监管。由于制造方式的
2019-12-19
医疗器械灭菌3D打印
家中常备药、慢病疗程药医疗器械、保健品全部大放价！ 为深入贯彻京津冀协同发展战略，进一步健全京津冀药品、医疗器械和化妆品联运监管工作机制，共享监管资源，形成科学监管合力，12月5日，北京、天津和河北三地药监局共同召开京津冀药品、医疗器械和化妆品协同
2019-12-23
医疗器械监管区域京津翼
医疗器械包装材料大致可分为柔性包装材料和刚性包装材料两大类。就作用而言，医疗器械包装材料可细分为保护性包装材料、储存/运输用包装材料、无菌包装材料和其它用途的包装材料等。据美国一份包装材料领域杂志的报道，当前，全球医疗器械用包装材料市场发展势头迅猛，2012~2018年间，该市场的年均复合增长率为5
2019-12-19
医疗器械材料市场动向
各有关单位：为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，加快推进医疗器械产业创新发展，《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》经我局第16次局长办公会审议通过予以印发，自颁布之日起实施，原《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册
2019-12-19
医疗器械政策法规天津
辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 2019年12月10日 发布各市、沈抚新区市场监督管理局： 《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 辽宁省
2019-12-18
医疗器械工作方案辽宁
关于印发《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 2019年12月10日 发布各有关单位： 为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，加快推进医疗器械产业创新发展，《天津市医疗器械注册
2019-12-18
医疗器械实施方案注册
【来源】赛柏蓝器械 医药网12月16日讯 一省挂网，全国可采。 全国器械价格联动 近日，国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第4000号（医疗体育类435号）提案答复的函》（下称《答复》）中明确表示，要形成全国医疗器械价格联动机制，实现一省挂网
2019-12-19
医疗器械价格全国
本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关
2019-12-18
医疗器械产品风险评估
▍来源：人民网耳鼻喉疾病是日常生活中的常见疾病，如过敏性鼻炎、声带息肉、耳鸣、打鼾等。据了解，我国每年新增耳鼻喉疾病患者约2000万人。医疗市场信息数据咨询公司Evaluate研究显示，2016年耳鼻喉治疗领域全球市场规模约为80亿美元，2016~2022年CAGR（复合年均增长率）为5.5%。耳鼻
2019-12-18
耳鼻喉医疗市场医疗器械
印尼人口增长快速，总数约2.62亿，现已成为东南亚第一人口大国，也是世界第四大人口国，其医疗器械市场规模在东南亚地区排在第一位。印尼医疗器械自给率极低，90%的在用医疗器械来自进口。从CT机、MRI机、X线机、B超机等电子诊断设备，到一次性输液器、卫生材料、导管、医用敷料等大宗低端产品，印尼均需从海
2019-12-18
医疗器械注册医械法规
医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。一、构建唯一标识主数据医疗器械唯一标识由产品
2019-12-18
医疗器械唯一标识全国
摘要：介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况，并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论，以期能为相关研究人员提供参考。结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状，简要说明其普遍存在的问题，并对增材制造技术的个性化骨科植入型医疗器械的发展方向进行讨论。增材制造是一种通过材料
2019-12-16
医疗器械骨科植入发展现状
来源：医疗器械经销商联盟作者：十一酱24小时后方可转载““双随机”飞检、抽检、专项检查，医疗器械行业监管持续发力......”宁夏公布医械检查情况，5家企业停产整改近日（12月11日），宁夏药品监督管理局发布了《关于2019年宁夏医疗器械监督检查信息的通告（2019年第2期）》（以下简称《通告》）。
2019-12-16
医疗器械检查停产整改
自2019年7月22日科创板首批公司正式上市以来，科创板已开板近半年。截止到目前为止共有180家企业提出科创板上市申请，并有67家企业成功登陆科创板发行上市。科创板已受理的4家IVD企业中，热景生物、硕世生物、普门科技已上市、东方基因已过会。行业细分领域来看，企业主要位于体外诊断行业之下的分子诊断、
2019-12-16
医疗器械上市企业IVD企业
【定义】产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。【目标】是促进与所涉及的每一个人的联系，促进参与各方相互信任和支持，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。产品质量策划的好处l 引导资源，
2019-12-16
医疗器械核心工具医械行业
进口正品，报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势，优惠多多 详细咨询
2019-12-16
医疗器械，医加，医加医疗
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2019-12-11
医疗器械，医加，医加医疗
进口正品，报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势，优惠多多 详细咨询
2019-11-29
耗材医加
《医疗器械唯一标识系统规则》解读来源：械事通 一、什么是医疗器械唯一标识？ 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一
2019-12-11
医疗器械，医加，医加医疗
损害责任 01运输期间的货物损害责任运输期间发生货物损害是跨国贸易中比较常见和普遍的风险之一。而根据贸易术语选择的不同，货物风险转移的临界点也有所不同。根据我们建议的CIP贸易术语，无论采用何种运输方式，卖方的风险都将在货物交送指定承运人的一刻起转移至买方，而保证从仓库到承运人的安全运输通常不会构
2019-12-11
医疗器械，医加，医加医疗
什么是医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
2019-12-11
医疗器械，医加，医加医疗
中国医疗器械市场规模近五年来一直保持稳步增长。近日，艾媒咨询发布了《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》，对全球医疗器械市场发展规模、中国医疗器械市场发展现状、产品结构、细分领域、发展利好因素、典型企业案例、发展机遇以及面临的挑战等进行探讨。中国医疗器械产业规模不断扩大，
2019-12-11
医疗器械，医加，医加医疗
0 前言电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止
2019-12-11
医疗器械，医加，医加医疗
SIGNIFICANT2018年6月，为适应宁夏全区市场对医疗器械第三方物流经营需求强烈的新形势，我区药品监督管理局研究出台《关于做好医疗器械第三方物流监管工作的通知》，明确推进医疗器械第三方物流的政策。为此，塞上江南药械交流互助平台顺势推出协助办理“医疗器械第三方物流”的服务，敬请期待！我们将依据
2019-12-11
医疗器械，医加，医加医疗
医疗器械的定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损
2019-12-11
医疗器械，医加，医加医疗
手机版
医加医疗
