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2019-11-15
医疗器械，医加，医加医疗
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2019-11-07
耗材医加
这个对比分析耗时3天才勉强完成，文章偏长，建议在有15分钟空闲的情况下阅读，当然也可以只浏览文章的粗体部分，快速阅读。 其实从前面这些步骤选出来的票基本上在过去表现都是很优秀的，但那是后视镜，投
2019-11-11
耗材医加
国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）2019年11月04日发布 为全面反映2018年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》。一、医疗器械不良事件监测工作进展
2019-11-15
医疗器械，医加，医加医疗
为进一步落实好监管责任，消除医疗器械产品质量风险隐患，督促相关企业履行质量主体责任，提升产品质量安全水平，保障人民群众用械安全，根据2017年以来国家医疗器械监督抽检结果，11月5日，河南省药品监督管理局召集5家医疗器械国家抽检不合格产品生产企业约谈。省局苏其
2019-11-15
医疗器械，医加，医加医疗
江苏省第二类医疗器械优先审评审批程序（征求意见稿） 第一条 为进一步深化我省医疗器械审评审批制度改革，鼓励创新，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，保障医疗器械临床使用需求，进一步优化我省医疗器械审评审批序，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】
2019-11-15
医疗器械，医加，医加医疗
国家药监局关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告(2019年第77号)2019年11月07日 发布近期，国家药品监督管理局组织对苏州久久寿医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员方面查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B，2017年5月
2019-11-15
医疗器械，医加，医加医疗
违法贮存失效医疗器械的法律责任——江苏南通中院判决如皋下原医院诉如皋监管局医疗行政处罚、行政复议案 【裁判要旨】 根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项规定，违法使用医疗器械是行政机关作出行政处罚的前提条件，违法贮存医疗器械但不能证明将使用的，不属于该条款规制的范围。 【案情】 江苏省
2019-11-15
医疗器械，医加，医加医疗
引言：医疗器械的可沥滤物(Leachables)是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)。 在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人
2019-11-11
医疗器械注册申报资料要求
14家医疗器械企业，注销 近日，北京市药品监督管理局关于发布北京市2019年第三季度注销《医疗器械生产许可证》企业名单的公告。 自今年第三季度以来，北京市14家医疗器械生产企业因主动申请《医疗器械生产许可证》注销或未在《医疗器械生产许可证》有效期内申请延续
2019-11-11
医疗器械企业注销医械市场
今天（11月6日），以“燃动高质量增长引擎”为主题的2019全国医药经济信息发布会暨米房会年会在广州白云国际会议中心继续举行。广州博济医药生物技术股份有限公司（下称博济医药）首席科学家（医疗器械方向）兼广州九泰药械技术有限公司（下称九泰药械）总经理李强在会议期间发表了名为《医疗器械研发与生产转化新路
2019-11-11
医疗器械创新突破
MediCafe一句话点评：新版监督管理条例出台在即，飞检风暴也箭在弦上！来源：NMPA刚刚，国家药监局官网登出了一家医疗器械公司的停产整改通告。通告显示徐州圣凯斯医疗设备公司近期被国家局飞检，因被查出违反医疗器械GMP被停产整改。这家公司为何会被飞检秒杀，请听刀哥的点评！国家药监局关于徐州圣凯斯医
2019-11-11
飞检医械公司秒杀
小白老师，我们公司想进军医疗器械行业，业内都说审评中心是注册过程中的重要监管部门，您能给我讲讲审评中心的这个“审评”具体是指什么吗？对药小生好啊，那我今天就给大家讲讲审评的那些事儿。 转载自：中国器审[声明]本文章系本站（医加）编辑转载，转载目的在于
2019-11-08
医疗器械注册审评医疗市场
医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医
2019-11-11
医疗器械电器安全分类
点击上面“蓝字”关注我们！ 14家医疗器械企业，注销 近日，北京市药品监督管理局关于发布北京市2019年第三季度注销《医疗器械生产许可证》企业名单的公告。 自今年第三季度以来，北京市14家医疗器械生产企业因主动申请《医疗器械生产许可证》注销或未在《医疗器械生
2019-11-08
医疗器械医械企业退出市场
近日，据国家药监局官网消息，针对让全国人大代表的提案进行了回复，表示将大力支持创新型医疗器械的发展。鼓励医疗器械创新产业国家药品监督管理局高度重视鼓励医疗器械创新发展有关工作。2014年，原食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年，国家药品监督管理局修订发布了《创新医疗器
2019-11-08
药监局创新医疗器械
家用医疗器械行业属于医疗器械行业的细分行业，该行业具有市场潜力巨大，销售渠道广，研发应变能力要求高，生产大批量多品种等特点。01市场潜力巨大医学的发展经历过三个阶段：第一个阶段，治疗医学，人得病后治病。第二个阶段，预防医学，没得病也可以预防，第三个阶段，保健医学，不但防病治病，而且还要不断健身保健，
2019-11-08
医疗器械发展现状未来趋势
国家药品监督管理局11月4日在官网发布由国家药品不良反应监测中心编撰的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》。该报告显示：2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长8.19%，其中，138份报告伤害程度为“死亡”。我国每百万人
2019-11-08
药监局医疗器械不良事件
关键词：医疗器械、标准、要求1214字|预计阅读时间：4分钟在设计和开发医疗器械时, 选择潜在材料时需要考虑几个因素。首先,了解组件或设备的预期用途是很重要的。如诊断设备或成像部件这样的非一次性使用的设备要求将与一次性血袋是完全不同, 这也与永久性脊柱植入物的不同。物理和机械性能, 热和电性能, 化
2019-11-07
医疗器械研发材料七大标准
今年4月，国家药品监督管理局在全国范围内部署开展为期9个月的医疗器械“清 网”行动。该行动重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例。记者了解到，此次医疗器械“清网”行动中，医疗器械网络交易服务第三方平台在药监部门督
2019-11-07
清网医疗器械网上环境
近期医疗器械法规，尤其是对植入或高风险医疗器械的管理受到了大众媒体的广泛关注。2018年11月，国际多名记者联合发布的分析报告登上了世界各地新闻报纸的头版头条。许多国家的监管机构和医生们仿佛突然被逮个正着，陷于被动地步。其实在欧盟，医疗器械监管已经过多年改革法规的改革已进行了多年。由于心脏相关的医疗
2019-11-07
政策咨询欧盟医疗器械监管
各有关单位：为服务建设健康中国的国家战略，落实国务院关于深化供给侧结构性改革总体部署，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的
2019-11-07
医疗器械注册人试点工作
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2019-11-04
耗材医加
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2019-11-01
耗材医加
随着医保局宣布DRG付费将全国统一，医院主动压缩流通领域的供应链环节，不得不推进。 器械流通巨头，中标大三甲医院集中配送 近日，中国政府采购网公布了《济南市第四人民医院医用耗材集中配送供应商遴选及医用耗材供应链
2019-10-31
医用耗材配送医械巨头
不仅如此，县域医共体可以在采购平台自行议价。 政府主导，三甲医院主动参团 今日（10月16日），为加强广东省县域医共体建设，广东省人民政府办公厅印发了《广东省加强紧密型县域医疗卫生共同体建设实施方案》。（截图来源：广东省人民政
2019-11-01
耗材医加
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2019-11-06
耗材医加
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