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2019-09-20
耗材医加
十八大之后，随着全面深化改革工作的不断推进，为落实党中央、国务院的决策部署，加快转变政府职能，改善公共服务供给，构建政府综合监管和协会商会自治的新型治理模式要求，特别是中办、国办《关于改革社会组织管理制度促进社会组织健康有序发展的意见》通知要求中指出的，支持社会组织尤其是行业协会商会在服务企业发展、
2019-09-20
医疗器械维修安全企业能力
点击上方蓝色字体，关注我们炎炎夏日随着8月过去了，各大上市公司也在8月交出了自己半年的“成绩单”。都说2018是医械行业黄金10年的开端，那么回顾已过去的2019上半年，各大医械上市企业有没有打好“黄金10年”的基础呢？ 本文梳理了国内各大交易所医械上市公司的半年业绩，通过营收额、归属上市
2019-09-20
统计医疗器械企业业绩
新鲜、热门有深度的医疗资讯平台。欢迎关注公众号：ziyuan5389，或点击上方蓝色文字。 医疗器械低水平仿造曾是业内普遍存在的状况，随着行业法规日益完善，国家加大对自主知识产权的保护，换个标签就想蒙混过注册检验的招数再
2019-09-20
医疗器械标签规则
摘要2012年新加坡国际医疗器械论坛（IMDRF）会议上，提出了医疗器械单一审核程序（MDSAP）的议题；随后，为了推进MDSAP，确定了工作小组，制定相应的具体指南文件。那么，什么是MDSAP？实施MDSAP对医疗器械制造商又有哪些潜在的优势？以及在经历了三年试点期（Pilot Program）后
2019-09-20
医疗器械审核程序知识
来源：医械学堂众所周知，在激烈的市场竞争中，行业内竞争是推动市场发展的动力，全球各行各业的竞争手段多种多样，从技术战到服务战、从营销战到价格战、从品类战到功能战都屡见不鲜，而伴随着时代的发展和社会的进步，以专利为代表的 知识产权作为一种排他性的专用权逐渐登上企业竞争的历史舞台，其结果导致了商业对手之
2019-09-20
医疗器械企业专利布局
先试先行 初显成效目前，我国医疗器械上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式，这不仅影响了创新研发和持续提高产品质量的主体责任和热情，也一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用，已成为我国医疗器械产业“发展不平衡不充分”的原因之一。2017
2019-09-20
科学监管医疗器械制度
来源：我译网译站2018 年初至今，投资者的投资态度趋于谨慎观望，但有一个行业除外，备受资本青睐，那就是医疗。以中国为例，2013-2018 年，中国医疗行业融资稳定上涨（见下图）。其中，医疗器械的飞速发展功不可没。我译网 Wiitrans 结合毕马威、麦肯锡等世界知名市场分析机构的相关报告，为您解
2019-09-20
医疗出海全球医械企业巨头
接收人：小特工 老探员主题：戴隐形眼镜的学问嘿，小特工老探员好，我，隐形眼镜，乃第三类医疗器械是也。这一开篇有没有让你们觉得很讶异，今天怎么蹦出来个隐形眼镜？大家都知道，阿尔法向来都是戴框架眼镜的（眼镜是本体，哈哈）。所以本期让隐形眼镜当“嘉宾”，自己科普自己呗。隐形眼镜：要是我自己科普自己，那我就
2019-09-20
隐形眼镜三类医械眼病
来源：兴证医药健康近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。
2019-09-20
医疗器械国产进口
国庆佳节将至，为认真落实总局、省局关于加强国庆期间市场安全监管工作的通知要求，进一步规范医疗器械生产经营行为，切实保障广大人民群众的用药用械安全。9月17日，常德市市场监督管理局党组成员、副局长周尚悟带队前往汉寿县，对湖南康利来医疗器械有限公司开展了医疗器械节前专项检查。监管人员与企业主要负责人开展
2019-09-19
监管局医疗器械专项检查
2019年9月16日，全区医疗器械产业发展座谈会在乌鲁木齐召开。自治区药监局党组成员、副局长王忠民出席会议并讲话，全区32家医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人及自治区药监局有关单位人员共计60余人参加座谈。新疆地处祖国西北边陲，经济较为落后，医疗器械生产企业多为小微企业，产业发展水平相对低下。在
2019-09-19
药品管理医疗器械座谈会
来源丨广东省卫健委说明丨广东省地方文件，并不适用全国，不可照搬，要符合国家要求及自身条件[声明]本文章系本站（医加）编辑转载，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题，请联系微信：mediby6 ，我们将在第一时间删除内容！本文章版权归原作者所
2019-09-19
医院医疗器械管理制度
作者/联盟菌 来源/医疗器械经销商联盟、医药代表排名公司2017收入2016收入1美敦力29,95329,7102强生26,59225,1193飞利浦医疗20,09219,2784GE医疗19,11618,2915雅培16,17810,0956嘉德诺15,58113,5247西
2019-09-19
医疗器械全球100强
医疗器械？应该都在医院里使用吧？反正平时也用不到……………你会不会有这样的想法呢？其实，医疗器械并非高冷的专业领域，它与我们每个人日常生活息息相关。如果你能读完此文，相信一定会有所收获的。什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者
2019-09-19
医疗器械常见物品选购技巧
本文来源NMPA[声明]本文章系本站（医加）编辑转载，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题，请联系微信：mediby6 ，我们将在第一时间删除内容！本文章版权归原作者所有 内容为作者个人观点 本站只提供信息传播的载体。本站拥有对此声明的最终
2019-09-19
医疗器械唯一标识产品清单
医药网9月19日讯 安徽省药监局公布抽检结果，共10个品种24批器械不合格。 将处理不合格医疗器械 近日，安徽省药监局发布《安徽省医疗器械质量公告（2019年第1期）》表示，为加强医疗器械质量监督管理等，安徽省药监局组织对行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械
2019-09-19
药监局医疗器械不合格
来源：国际药品检查动态研究美国食品药品监督管理局（FDA）于3月28日公布了医疗器械企业检查指南草案，旨在对国内外的医疗器械企业实施统一的检查流程和标准。FDA更新了医疗器械企业检查（有因检查除外）的流程和标准，以确保检查流程和标准的统一，并设立了针对医疗器械企业检查的标准时间范围。FDA表示，“F
2019-09-19
医疗器械企业检查指南
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2019-09-19
耗材医加
国内首款人工心脏产品已正式获批上市。 9月10日，记者从重庆市经信委、重庆市药监局举行的新闻发布会上获悉，“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEART I（以下简称“永仁心”人工心脏）已于8月26日获国家药监局批复上市。这是我国第
2019-09-18
国产人工心脏上市
光明正大做个医械代表，难。 总被严整 9月9日，广西卫健委发布《关于印发广西壮族自治区2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（下称《通知》），要求医疗机构规范医药代表院内接待流程、制度，实行医药
2019-09-18
医疗器械销售代表医院
量价挂钩、招采合一的时代正式到来了。 官媒解读两省中选结果 9月9日，人民日报在“政策解读·聚焦”板块刊发《高值医用耗材集中带量采购破冰》一文，针对目前全国高值耗材治理情况进行了相关解读。 心
2019-09-18
耗材价格医用耗材暴跌
价低者独家中标 中标企业中国产企业高达90% 9月9日，临沂-菏泽采购联合体办公室对临沂-菏泽公立医院药品（耗材）采购联盟联合采购中选企业产品进行了结果公示（以下简称《公示》 ）。 “本次耗材带量采购不分组谈判，国产、进口同台PK。每项
2019-09-18
国产械企带量采购结果
近年来，得益于经济发展，公众对健康的需求不断提高，医药行业研发水平及制造能力显著增强。同时，国家出台的一系列支持国产医疗器械创新的政策释放出红利，使我国成为全球最具潜力的新兴医疗器械市场。 据测算，我国医疗器械市场规模从2006年的434亿元增至2018年的5304亿元，年均复合增长率
2019-09-18
高值耗材带量采购开始
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2019-09-18
耗材医加
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2019-09-17
耗材医加
医加祝各位大家中秋快乐，月圆人团圆
2019-09-12
中秋医加
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2019-09-11
耗材医加
5年，12.5亿元预算！全市公立医院药品、耗材供应配送被打包！ 近日，《安宁市医疗共同体遴选药品、医用耗材、中药配送商项目招标公告》发布。 本次招标为安宁市医疗共同体药品、医用耗材、中药的供货及配送服务。服
2019-09-10
医用耗材配送打包
江苏又一市完成谈判，强生、奥林巴斯等械企中标。 价格跳水61% 8月23日，江苏省无锡市医保局对超声高频外科集成系统超声刀头、透析液（A、B液）、中心静脉导管（双腔）和医用高分子夹板4类共82个品规的高值医用耗材展开谈
2019-09-10
医械企业耗材价格变动
耳鼻喉疾病是日常生活中的常见疾病，如过敏性鼻炎、声带息肉、耳鸣、打鼾等。据了解，我国每年新增耳鼻喉疾病患者约2000万人。医疗市场信息数据咨询公司Evaluate研究显示，2016年耳鼻喉治疗领域全球市场规模约为80亿美元，2016～2022年C
2019-09-10
耳鼻喉医疗器械市场开发
7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》。8月1日，国家医保局副局长李滔在国务院政策例行吹风会上表示，国家医保局将推动高值医用耗材带量采购。8月12日，在对十三届全国人大二次会议建议的公开答复中，国家医保局释放出医用耗材一致性评价
2019-09-10
医用耗材改革医疗
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2019-09-10
耗材医加
文章转载自贝壳社医疗器械全流程溯源、全过程监管时代来了？作者丨天一近日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是一种在医疗器械产品或包装上附载，由
2019-09-17
医疗器械监管时代医械
导 语医疗卫生领域专项整治行动掀起新高潮，全国百余家医疗卫生机构被整顿…今年3月，国家卫健委下发《关于开展医疗乱象专项整治行动的通知》，要求全国各地医疗机构结合本地区实际，3月-9月开展自查和集中整治工作。按照文件精神，目前全国各地都在集中打击医疗乱象。尤其是在集中整治的这最后一个月掀起了
2019-09-17
医疗乱象违规操作整治
这个问题万万不可大意...安徽省六安市人民政府发布《关于给予以下医疗机构及医务人员不良执业行为记分的公告》，通报7家卫生院、卫生室和1名乡村医生。据悉，舒城县汤池镇卫生院等7家医疗机构及乡村医生江吉林因违反相关规定受到行政处罚，公告如下：滑动查看公告内容▼1.舒城县汤池镇卫生院因违反《医疗废物管理条
2019-09-17
医疗机构处罚原因医疗行业
9月9日，中山大学、社会科学文献出版社与全国中老年网在北京联合发布了《康养蓝皮书：中国康养产业发展报告（2018）》，同时围绕所发布成果举行以“康养产业与区域发展”为主题的研讨会。民政部原副部长陈虹、全国政协常务委员兼副秘书长何丕洁、国家老龄办原副主任闫青春等出席会议。蓝皮书副主编、全国中老年网副总
2019-09-17
康复医疗主流趋势医疗
重磅消息自2019年9月1日起，合肥市在全省率先全面推行微信缴纳医保，广大缴费人无论身处何地，均可通过微信实时缴纳医保，解决了线上参保缴费“最后一公里”的问题。自2019年4月份开始，合肥市城乡居民基本医疗保险划转至税务部门以来，为深入推进全市城乡居民医疗保险参保工作，合肥市税务、医保部门提早谋划、
2019-09-17
医疗保障医保缴纳方式
来源：医合网早上好，我是大家的朋友耗材菌。近来国家不断加大对医药领域的调控力度，一线医药代表们越发感觉到生存的压力。药品越来越难做，越来越多的医药人选择医疗器械与耗材这条“曲线救国”的道路。相对于不断陷入降价、招标、议价的药品市场，器械与耗材似乎更容易做。在多数医院，器械与耗材不需要召开药事会，不必
2019-09-17
医械耗材耗材销售独家心得
9月4日-5日，全国药品医疗器械检验工作座谈会在内蒙古呼和浩特召开。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）院长李波、副院长张志军、邹健、路勇出席会议。各省、自治区、直辖市、计划单列市药品、医疗器械、药用包材及辅料检验所（院），以及中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站的主要负责人和中检
2019-09-17
医疗器械检验工作座谈会
2018 年初至今，投资者的投资态度趋于谨慎观望，但有一个行业除外，备受资本青睐，那就是医疗。以中国为例，2013-2018 年，中国医疗行业融资稳定上涨（见下图）。其中，医疗器械的飞速发展功不可没。我译网 Wiitrans 结合毕马威、麦肯锡等世界知名市场分析机构的相关报告，为您解析医疗器械领域发
2019-09-16
医疗器械龙头企业海外
耗材改革升级，医院成为“主战场”。多项政策下发，行业迎来巨变5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》，标志着新一轮高值医用耗材改革正式拉开序幕。8月15日，重庆市医疗保障局下发《关于统计报送高值医用耗材相关情况的通知》，积极开展相关耗材数据摸底与信息统
2019-09-16
医械科耗材整治医院
来源：中国医药报按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案：1医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或
2019-09-16
网售医械医疗器械条件
杲杲秋日暖人心，累累硕果满枝头。医疗器械与生物医药产业园又结硕果，威高阳权生物有限公司实现当年签约、当年建设、当年投产！9月6日，威高阳权生物有限公司投产仪式举行，市领导王鲁明、张海波、侯世超、丛培卿、任慧春，威高医疗控股董事局主席陈学利，天津阳权医疗器械有限公司董事长于杰，区领导刘伟、张强出席仪式
2019-09-16
医疗器械医药园成果
日前，广东省医疗器械质量监督检验所所长李伟松作题为《医疗器械的这些风险您知道吗？》的专题讲座，聚焦医疗器械的安全使用问题。 医疗器械使用不当藏风险 李伟松指出，生活中常见的体温计、血压计、血糖仪等日常医疗器械，可以测量我们身体参数，做健康管理非常方便，但是如果使用不当，小小的仪器里也蕴藏着风
2019-09-16
医疗器械风险行业
8月27日，由国家药监局医疗器械注册管理司主办，国家药监局高级研修学院承办的医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)系统试点工作培训班在京举办。国家药品监管局副局长徐景和出席开班仪式并讲话。国家卫生健康委员会(以下简称“卫健委”)医政医管局局长张宗久出席开班仪式并致辞。 今年7月，国家药监局综合
2019-09-16
医疗器械唯一标识实质阶段
文章来源：CMDE如何准备PDF版注册申报资料？答：建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资料可以是经扫描纸质文件后创建的PDF文件。PDF文件的上传应
2019-09-16
医疗器械申报信息注册
商业新颖性VS.专利新颖性由于市场上没有，医疗器械可能具有商业新颖性，但医疗器械可能仍不符合 35 U.S.C. §102 下可专利性的新颖性要求。如第 6 章所述，为了使医疗器械在 35 U.S.C. §102 下具有新颖性，它以前不能"获得专利、已被印刷出版物描述、或被公开使用、出售，
2019-09-16
医疗器械知识产权管理策略
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