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医加百科|超声刀为什么不能重复使用？会产生什么影响?

2021-12-24

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超声刀作为现今外科手术中最常用的能量器械之一，被认为是影响传统外科发展的革命性产品。其兼切割、止血、抓持和分离等多种功能于一器，具有切割快、止血好、焦痂少和损伤小等良好性能，已经成为外科医生手中常用的手术利器。

超声刀复用存在再处理难题

超声刀具有狭长且不可拆卸的管腔，设计上不具备复用的条件，在复用情况下，幽深的腔道被病人的组织碎片，血渍所污染，极易成为病毒和细菌繁殖的温床。且经过相关测试，清洗消毒后超声刀头依旧不能达到可复用的标准，甚至有突发原因不明的传染病病原体污染的可能。

超声刀刀杆示意图

超声刀复用对临床手术存在功能影响

除去灭菌不彻底的情况，超声刀头复用对临床手术功能也有一定影响。通过实验确认，其他外部条件全部相同情况下，新超声刀头在以下临床关键方面均比使用3次后的刀头表现优异：

切割速度

在12 cm小猪肠系膜上，同一人主刀新超声刀切割速度比使用3 次后的速度快76.5%。

凝血能力

新超声刀离断的血管承受爆破压比使用3 次后的高140%。

性能降低

复用超声刀对超声刀损耗极大。

近年，国家对超声刀复用管控严厉

国外一直有相关规定将超声刀头作为一次性使用耗材，但由于最初在国内没有标准规范，医院在使用标准上十分混乱。最早在2000年8月17日通过的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定了医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录，医疗机构不得重复使用无菌器械，逐步可见我国对医疗无菌用品一次性化的重视。

来源：国家药品监督管理局令

2021年2月9日，李克强总理颁布国务院第739号令，修订《医疗器械监督管理条例》，在第四十九条中，再次明确：一次性使用的医疗器械不得重复使，国内所有法规也都明确规定一次性使用超声刀。

医加积极响应和实践国家医疗器械一次性使用

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