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医疗器械投诉管理是经营公司质量管理体系的重要组成部分。YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中规定，组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件，这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责：接收和记录信息；评价信息以确定反馈是否构成投诉；投诉调查；确定是否需要向适当的监管机构报告信息；处置与投诉有关的产品；确定是否需要启动纠正或纠正措施。

通常情况下，医疗器械经营企业通过销售人员或产品专员收集经销商或终端客户的投诉信息，销售人员在知晓事件后24小时之内填写投诉单并将其发送至指定的投诉处理团队。投诉处理团队在收到投诉邮件或电话后24小时之内将投诉信息登记至全球投诉管理系统，并判定其是否为潜在不良事件。若判断为是，则转由医学事务部进行判断并按照法规要求时限上报至监管机构系统中（见图）。收到投诉信息后，国外生产厂家即开启调查程序（对不良事件优先调查）。

所有投诉信息及调查结果都将被记录在全球投诉系统中，并可随时调取。

销售人员或产品专员首先需了解什么是投诉。投诉是指宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

值得注意，上述定义中“宣称的缺陷”，表明上报人只要声称产品不符合期望，即便无任何证据，或无法确认产品缺陷，经营企业也要将上报内容作为投诉受理。投诉上报遵循“可疑即报”原则，如，正常使用状态下的性能未达到要求、包装及标识异常、机器或设备维修等也被包含在内。

投诉或不良事件的来源可能是终端客户、患者、经销商、监管部门、网络媒体、文献、临床研究等。企业收集的投诉信息越详细，越有利于后续调查（见表）。企业在收集投诉的同时可一并获取患者的相关信息，以进一步判断是否需要向监管机构上报不良事件。

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。不良事件包括但不限于死亡、烧伤、腔镜手术转为开放、感染、电击、手术时间或住院时间延长、麻药量加大、植入物在体内异常、烟味或气味引起的呼吸反应不可控的高/低血压、失血导致输血或重新手术等。

企业可根据所经营的产品及其经常发生的不良事件进行相关分类，编制成不良事件“决策树”，以便及时、准确地判断收集到的投诉是否需要作为不良事件上报至监管机构。

需重点关注的是，随着《办法》于2019年1月1日起生效，由国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械不良事件监测信息系统于同期上线运行。与之前的系统相比，新系统最明显的变化是能将终端用户上报且通过监管机构审核的所有不良事件推送给经营企业，并要求企业在调查后提交评价报告。这意味着经营企业需及时开通账号，进行实时监控并将事件录入投诉系统，以便国外企业能针对投诉，同步展开调查。

投诉产品是投诉调查中的重要证据，也是对投诉展开深入调查的关键。根据自愿返回原则，若投诉可能涉及潜在法律纠纷，需在征得客户或患者书面同意后，再将投诉产品返回以进行检测。若产品沾染了血液，则需在返回前提醒客户进行适当消毒处理；若投诉产品已被销毁或污染（如患者患有传染病），则对产品不予返回，而是通过获取照片、视频等信息作为投诉证据；若不能确定投诉产品是否被销毁或污染，企业必须进行三次跟催，尽力获得投诉产品。

经营企业在收到客户寄送的投诉产品后，需对其外包装、产品信息等进行初步核实，以判断投诉产品信息与实际返回产品的信息是否匹配。若信息匹配，则可将产品寄往国外开展调查；若不匹配，则需进行二次或多次核实，以确保产品信息准确。

目前，针对境外生产的医疗器械产品的调查以境外调查为主，依据境内经营企业（MAH代理人）上报的投诉信息及返回的实物进行后续调查分析。若投诉被判定为疑似不良事件，则优先进行调查。投诉调查的内容包括但不限于产品历史批记录查询（用以评估产品是否不合格或存在关键制造缺陷），及对返回的器械产品进行的功能性测试（不局限于对投诉问题的测试）。同时，企业可制定一系列调查行动项，以评估产品的关键指标是否存在异常，还可对所有投诉进行全球投诉趋势分析并定期进行审查，以确定是否需采取进一步的措施。

投诉趋势分析包含三个维度：患者不良后果数据分析；客户初始反馈信息分析；实验室对实物调查后的分析数据分析。若发现数据趋势异常，企业会启动升级程序，将投诉作为质量事件进行评估调查，并通过质量评估委员会的判断，决定是否采取相关措施（如与客户沟通、产品召回等）。

除常规投诉调查外，经营企业还应定期整理特殊投诉案件，如新类型的投诉或不良事件、客户要求深入调查的案件、潜在纠纷案件、可疑假货案件等。这些调查往往需要进行跨部门合作，必要时，投诉处理部门可联合产品安全部、医学事务部、产品研发部、法律部、品牌保护部等展开深入调查，以评估是否需采取相关措施。

投诉调查结束后，企业仍需保持与客户的沟通。一般来说，经营企业会通过销售人员或产品专员，在对客户的日常拜访中与其沟通调查结果，并获取其反馈。

如有必要，质量部投诉处理人员可会同市场部人员一同拜访客户，可采用E（Expl or e,探索）O（Of er，提议）A（Act ion，行动）C（Confr m，确认）模式，主动聆听客户需求，将调查结果及时传达给客户，并与客户进行最终确认。

投诉处理团队是连接客户和生产企业的沟通纽带，团队成员需具备药学、医学、医疗器械或相关专业背景，且具有医疗器械或药厂质量体系符合性或相关领域的工作经验，并拥有合格的英文水平，能够适应不断变化的工作流程。投诉处理人员还应不断学习相关法规知识，定期参加产品培训，必要时，可去生产一线了解产品的生产过程、关键质量控制流程等。

对企业来说，尽管其不希望收到有关产品的负面反馈，但是必须承认：客户的投诉其实给予了企业改进和重新令客户满意的机会。对于投诉，企业应积极看待，并以严谨负责的态度进行处理，以提高客户的满意度。

［本文选编自《中国医疗器械行业发展报告（2019）》］

【来源】中国医药报

【文章整理】医课汇

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