【要闻】一觉醒来,医械界发生了什么?(10月21日)

2019-10-23

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2019年10月21日

10月17日,在第三届中国生物医药园区产业创新发展大会上,中国技术创业协会生物医药园区联盟首次发布中国生物医药园区创新药物潜力指数。数据显示,我国创新药物研发集中在临床早期阶段。从创新药物潜力指数来看,上海浦东新区遥遥领先,济南高新区跻身十强。(中国食品药品网)

9月26日~10月10日,中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统对官方主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现,“强生召回部分隐形眼镜”受到舆论较多关注,相关舆情热度较高。(中国医药报)

10月14日,原河南省食品药品监管局官网发布《河南省药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告(第6号,国家药品监督管理局通告2019年第65号)不合格产品企业处置情况的公示》(以下简称“公示”)显示,河南省药监局共开出16.5万元的罚单。其中,新乡市华西卫材有限公司因生产的3批次产品抽检不合格被罚款6万元;河南省科隆医疗器械有限公司被没收不符合经注册的产品技术要求的一次性使用无菌医用口罩12420只,罚款2万元;河南天和卫生材料有限公司被没收违法生产的一次性使用无菌医用口罩4500包,罚款3.5万元;河南省戈尔医疗器械有限公司被罚款3万元;河南省升元医用卫材有限公司与新乡市康民卫材开发有限公司因生产的1批次产品抽检不合格分别被罚款2万元。(中国食品药品网)

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉及产品存在连网情况下,未经授权的远程访问可能更改某些参数的问题,生产商洁定灭菌有限公司Getinge Sterilization AB对压力蒸汽灭菌器(注册证编号:国械注进20192110384)主动召回。召回级别为二级。(NMPA)

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品存在组装错误,可能会影响导航器械准确性的问题,生产商Medtronic Navigation, Inc.对导航手术工具(备案凭证编码:国械备20190893号)主动召回。召回级别为二级。(NMPA)

库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及产品存在移植内管头端弯折的失效模式发生概率较高,导致移植内管难以在移植外导管内通行的问题,生产商Cook Incorporated对胚胎转移导管(注册证编号:国械注进20192181618)主动召回。召回级别为二级。(NMPA)

巴德医疗科技(上海)有限公司报告,由于涉及产品存在部分产品包装内隧道器缺失或不匹配的隧道器在包装内的问题,生产商Bard Access Systems,Inc.对植入式输液港型中心静脉导管及套件(注册证号:国械注进20153662708)主动召回。召回级别为二级。(NMPA)

The U.S. Food and Drug Administration is alerting consumers of a voluntary recall by Johnson & Johnson of Johnson’s Baby Powder after FDA testing has found that a sample from one lot of the product contains chrysotile fibers, a type of asbestos. Consumers who have Johnson’s Baby Powder lot #22318RB should stop using it immediately and contact Johnson & Johnson for a refund. The FDA stands by the quality of its testing and results and is not aware of any adverse events relating to exposure to the lot of affected products.(FDA)

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