医加医疗

注册人制度

1. 2019年08月01日国家食品药品监督管理局发布国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
2. 2019年8月29日浙江省食品药品监督管理局发布《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》

指导原则

1. 2019年8月13日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2. 2019年8月13日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《疝修补补片临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
3. 2019年8月15日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
4. 2019年8月21日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
5. 2019年8月23日北京市食品药品监督管理局发布关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知京药监发〔2019〕164号
6. 2019年8月26日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
7. 2019年8月26日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
8. 2019年8月30日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

其他

1. 2019年8月1日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于征求对《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》意见的通知

2. 2019年8月12日 医疗器械标准管理研究所发布关于对2020年医疗器械行业标准申请立项项目公开征求意见的通知
3. 2019年8月19日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作
4. 2019年8月30日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告（2019年第12号）
5. 2019年8月27日浙江省食品药品监督管理局发布关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告