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来源：恒泰医械资讯

医疗器械获准上市必须取得两种“证”——注册证和生产许可证（本文以第二、第三类医疗器械为例），两证缺一不可。

那什么是注册证，什么是生产许可证呢？

（1）医疗器械产品注册证

医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。第一类医疗器械产品备案，向市级食品药品监督管理局提交备案资料，最终获得产品备案凭证。第二类医疗器械产品注册，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料；第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局（CFDA）提交注册申请资料；第二类和第三类产品最终获得产品注册证。

（2）医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。从事第一类医疗器械生产的，向市食品药品监督管理局备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

企业要取得产品注册证，至少要经过产品设计研发、质量体系建立、注册送检、临床试验、注册申报等阶段。在获得产品注册证之后才可申请生产许可，获得生产许可证，在合法合规的前提下，医疗器械产品才能被准允上市。

因此，产品从研发到获准上市，至少需要经过前期的设计开发、试产、注册送检、临床试验、注册申报和生产许可申请等漫长的无盈利过程。在这过程中，就涉及到大家很关心的一个问题——投入的时间和资金到底要花费多少呢？

针对此疑问，本文将按照以下流程，简单的给大家做个介绍。

工商注册→产品设计开发→质量体系建立→创新产品申报（若涉及）→注册检测→临床试验→注册申报→生产许可申请→产品上市

现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。

 图1

1、设计开发流程

产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。详情见图2。

 图2：医疗器械产品设计开发流程图

2、设计开发要点

一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？

首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言，法规前置慎重考量。最后，还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入兼职或专职人员。

3、创新医疗器械申报

2018年11月2日，国家药品监督管理局发布了《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号），此文件即将在2018年12月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。《创新医疗器械特别审查程序》是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，有其严苛的审批标准：

（1）产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（2）产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（3）国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报，申报流程详见图3。

 图3：创新医疗器械申请流程

据统计，截止2018年1月，CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项（其中，进口产品40余项），通过审查一共149项（进口13项）。审查通过率仅约20%。因此，对于初创企业来说，建议寻找专业的CRO团队合作，提高申报成功率。

1、法规背景

为了保障医疗器械产品的安全有效，加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了要建立质量管理体系，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。

涉及的相关标准如下：

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