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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件亦陆续密集出台。现将已经发布的相关文件汇总如下：

行政法规 

1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）

部门规章 

1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）
3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）
4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）
   医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）
5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）
   医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）
6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）
7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）
8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）
9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）
10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）
11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）
12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）
13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）
14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）
15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）

16.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） (2018-08-31)

政策解读

1. 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）（2015年01月22日发布） 
2. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）
3. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）
4. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）
5. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日 发布）
6. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）
7. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日）
8. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）
9. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）
10. 医疗器械不良事件监测的主要目的和意义（2015年11月25日发布）
11. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）
12. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）
13. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）
14. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）
15. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）
16. 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）
17. 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）
18. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）
19. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）
20. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）
21. 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读（2017年04月06日发布）
22. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）
23. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）
24. 图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措（2017年07月14日发布）
25. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）
26. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）
27. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）
28. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）
29. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）
30. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）
31. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）
32. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）
33. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）

34.《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读 (2019-07-04)

 35.《创新医疗器械特别审查程序》解读 (2018-11-05)

 36.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读 (2018-08-01)

37. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二 (2018-04-18)