2019-08-09
什么是无菌医疗器械？
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。
无菌医疗器械有哪些特点？
当前国家依照原国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点，按照《办法》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，产品的全生命周期均应实施风险管理。
无菌医疗器械的灭菌要求是什么？
无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。
灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。
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