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▍来源：国家药监局 — 医疗器械标准管理中心

▍整理：赛柏蓝器械

近日，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）官网公布了“2019年第一批医疗器械产品分类界定结果”

研究所对此内容做出重点说明：

1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“离体肝脏灌注运转箱”的分类编码：10-00。

关于有源医疗器械

赛柏蓝器械整理了内容中“有源头医疗器械”的部分。

有源医疗器械是根据产品特点区分的医疗器械的一种。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。

(制图：赛柏蓝器械)

按照Ⅲ类医疗器械管理的产品

6.共焦激光断层扫描仪：由主机(含底座/颏托和前额托架)、角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头、软件（由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块组成）、1394转接线、数据线和电源线、散光补偿镜和脚踏开关组成。通过激光断层扫描，用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三维图像，供眼科临床对患者视网膜、视盘以及角膜疾病进行分析和随访观察。分类编码：16-04。

13.强脉冲光干眼治疗仪：由主机、治疗头及软件组成。通过控制装置控制高压电源对治疗头上的氙灯光源放电，准确的控制闪光灯的输出能量和脉宽。采用导光晶体均匀将光能量输出导引到眼睑边缘的病变部位使其吸收能量产生温升，声称使热能主要集中在血管内及其邻近组织。当温度升高达到一定程度，使睑缘异常的毛细血管收缩、变性、凝固甚至坏死，血管腔闭锁，并逐渐被纤维组织替代，最终抑制睑缘异常的毛细血管扩张，从而减少炎性介质的分泌，提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状。分类编码：16-05。

15.离体肝脏灌注运转箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、电池、电子元件、气泡传感器、控制面板组成。与离体肝脏灌注用器具包配合使用，可通过控制灌注压力、灌注液或冲洗液流速等参数，用于供体肝脏在低温机械灌注状态下的保存、运输直至其最终移植至受体。分类编码：10-00。

20.血管内亚低温治疗仪:由热交换控制系统、一次性无菌套件和一次性无菌中心静脉球囊导管组成。一次性无菌中心静脉球囊导管插入患者股静脉后，将其与一次性无菌套件连接，组成闭环的无菌盐水流动通道，盐水在这个闭环通道中流动。热交换控制系统可以改变盐水的温度，使血管内的球囊导管得到温控盐水，从而与患者血液进行热交换。用于脑外科手术、脑外伤、心肺复苏及脑卒中患者，通过调控核心体温，实现对于患者的亚低温脑保护。分类编码：01-10。

21.真空辅助乳腺旋切系统:主要由主机、触摸屏、穿刺旋切针、真空导管套件、冲洗套件、真空桶、驱动手柄和脚踏开关组成，其中乳腺穿刺旋切针由针体、针柄、组织采集器和外罩、真空导管、生理盐水导管及导针器针组成。在超声引导下，利用真空负压吸引原理，通过主机控制穿刺旋切针，完成对乳腺肿块的微创旋切；同时将切除的组织抽吸运送至组织采集器，完成采样过程。用于对影像学异常的乳腺组织，通过微创方式进行完全或部分切除。分类编码：01-10。

23.光声超声双模态成像系统：主要由主机（超声设备）、激光器、双模复合探头、光纤束和激光器操作软件组成。使用时探头接触人体体表。该产品中的光声-超声双模态成像是在一个成像周期内，既有基于声波反射成像的传统超声组织结构图像，又有基于光脉冲发射获得的光声图像，并将二者融合显示。用于乳腺、甲状腺、小关节等器官的疾病筛查。分类编码：06-17。

24.无创葡萄糖浓度检测系统：由主机、信号采集探头、显示系统和激光光源组成。通过光源发出的激光扫描患者手指产生散射信号，用算法处理检测到的信号后，得到患者的葡萄糖浓度。用于对人体葡萄糖浓度的无创检测以及定量分析。分类编码：07-03。

25.氙气理疗仪：主要由压力控制器、气体流量控制装置、一次性呼吸回路装置（气管、直通阀、医用气囊、呼吸面罩、抗菌过滤器、泄压阀及单向阀）、氧气气瓶、氙气气瓶、气瓶减压器、外壳和LCD触摸显示器组成。产品为氙氧混合气体吸入系统装置，不含氧气和氙气气体。用于治疗因压力、抑郁、焦虑及其他适应障碍等引起的失眠症状。分类编码：08-02。

26.高频光疗仪：主要由主机、支架和配套软件组成。通过产生可见光作用于患者，调节患者的生理时钟，影响大脑对于褪黑激素和血清素的分泌，从而改善情绪，缓解抑郁症。分类编码：09-03。

27.射频皮肤热疗仪：主要由液晶显示屏、主机和探头组成。产品产生射频能量，通过探头接触皮肤，加热真皮层、筋膜层和皮下脂肪组织，使人体组织胶原纤维收缩和新生胶原纤维沉淀，并增加胶原纤维弹性，达到紧致皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱的目的。分类编码：09-07。

28.射频超声溶脂仪：主要由主机、治疗探头和电源适配器组成。设备利用射频、微电流和非聚焦超声共同作用于人体组织，刺激胶原蛋白产生，并使皮下脂肪细胞爆破乳化，随着循环排除体外。用于祛除皱纹及通过溶脂实现身体塑型。分类编码：09-00。

29.眼部皮肤热疗仪：由主机、手持件、连接线、治疗探头和电源线组成。通过探头顶端接触眼周部位，产品产生的热能透过皮肤表皮作用于真皮层，加热真皮层的胶原纤维使其收缩，并促进胶原增生。分类编码：09-02。

30.便携式一氧化氮发生器：主要由反应盒、后处理模块、传感器、电极、空气泵、电路板、连接管、外壳和显示屏组成。在常温常压下，采用电化学催化还原原理制备一氧化氮气体，通过调节电流和空气泵得所需浓度的一氧化氮气体输出。制备出的一氧化氮气体可供肺动脉高压、肺纤维化、急性呼吸性窘迫综合征、肺炎等患者使用。分类编码：09-08。

31.热蒸汽能量发生系统：主要由主机、手柄和废液袋组成。加热无菌水产生水蒸汽，通过配合使用的导管将水蒸汽送进肺部目标部位的气道和肺实质。用于治疗上叶病变为主的非均质性肺气肿，实现经支气管镜肺减容。分类编码：09-08。

32.血液成分分离机：由主机和显示器组成。不包括血袋及相关管路。用于血液成分分离。分离出的样本用于检验、成分输血等。分类编码：10-01。

33.紫外线血液辐照仪：主要由紫外线发射系统、控制机构、传动机构、供电控制系统和照射剂量设置系统组成。用于血站或医院，对专用血液辐照容器中血液及血液制品进行紫外线辐照处理。分类编码：10-01。

34.自动血液成分挤压分离仪：主要由传感器、电机、压力机和空气排出系统组成。在血袋内血液分层后，通过传感器自动识别全血分层成分，将血液内分层成分通过挤压至不同的收集袋中，达到分离红细胞、白膜层、富血小板血浆浓缩液和贫血小板血浆浓缩液的目的。分类编码：10-01。

35.骨生长负压富集器：主要由循环系统、过滤系统和负压提升系统组成。产品用于植骨手术中，由负压提升系统提供动力，将患者的骨髓血反复循环和滤过，用于将受者骨髓中的利于骨骼生长的有效成分富集到植骨材料中。分类编码：10-02。

37.负压辅助静脉引流控制器：主要由主机（软件、气路组件、压力传感器、显示屏）、电源适配器和锁紧挂钩组成。用于在体外循环手术中，辅助负压静脉引流，对负压进行调节、监测和报警。分类编码：10-05。

44.恒温核酸扩增分析仪(SHC-10)：由电源、加热模块、热盖、温控系统、光源及外壳组成。与恒温核酸扩增试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增，扩增结果可通过仪器内的紫外灯管照射，便于操作者判断扩增结果的阴阳性。分类编码：22-05。

按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）

6.眼库用角膜检查显微镜：由主机和电源线组成。通过光学系统镜面反射原理，用于眼库放大供体角膜和测量角膜厚度。分类编码：16-04。

10.牙科咬合力测试仪：由手柄、手柄支撑、命令胶条、大传感器、小传感器、大传感器支撑、小传感器支撑、软件组成。通过将产品中的传感器放置在病人的牙齿间，以记录牙齿与牙齿之间接触中不断变化的压力。用于牙科中测量牙齿咬合力。以评价磨牙症、颞下颌关节紊乱、外科手术治疗外伤等疾病的手术后咀嚼功能恢复疗效。分类编码：17-01。

11.体外负压导尿装置：由真空泵、储尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈组成)。真空泵附带定时、定压和定速的控制软件；储尿瓶附有尿流检测设备、感应元件和真空泵控制开关；罩杯具有密闭和防反流的止流阀。以上各组件用导管和单向阀连接。使用内置12V可充电锂电池供电。使用时将罩杯密封圈套于尿道口(阴茎根部或女性外阴)。通过（1）使罩杯形成负压产生吸力促使阴茎血流增加而扩张，致使尿道变直排尿通路扩张；（2）在负压下尿道外围组织产生离心性扩张，使尿道被动牵引致尿道腔隙扩大；（3）罩杯内负压产生的吸力通过已扩大的尿道腔隙上传至尿道上端，作用于尿道和膀胱的内外括约肌，诱导括约肌放松；（4）罩杯内的负压还作用于阴茎根部皮肤使其被吸鼓起，产生一定的牵引力，将皮下组织拉开，又通过结缔组织将前列腺往外拉开，减少肥大的前列腺对尿道的压迫，进一步使尿道腔隙扩大，而利于尿液流出；（5）负压产生的吸力可加强膀胱收缩功能，促使膀胱内储存的尿液排出。用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的各种排尿困难。可协助高龄老人和长期卧床病人排出尿液，以免膀胱胀满不适，减少尿路感染。本产品通过对尿道施加负压，用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的各种排尿困难。可协助高龄老人和长期卧床病人排出尿液，以免膀胱胀满不适，减少尿路感染。分类编码：14-16。

13.皮下电子注射器控制助推装置：由注射器主机、抽吸泵、抽吸管和电源连接线组成。需配合注射器、注射针头使用。使用时，将装好玻尿酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节进针深度、出药速度和药物剂量。用于医疗美容医院，辅助将透明质酸（又称玻尿酸）注射到面部真皮层中，解决真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或玻尿酸接触。分类编码：14-01。

14.肺结节形状记忆合金弹簧圈定位系统：由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针组成。其中，弹簧圈采用医用镍钛记忆合金材料制造，导引针和穿刺针采用不锈钢针管制造，推送杆采用不锈钢材料制造，导引针针柄、推送杆手柄和连接头采用聚碳酸酯(简称PC)材料制造。无菌提供，一次性使用。用于在电视胸腔镜手术（VAST）前对肺周围型小结节病灶部位进行标记定位，引导术中小结节病灶切除。留置体内时间小于24h。使用时，在CT引导下将穿刺针穿刺至肺小结节临近肺组织，取出穿刺针衬芯，将导引针和穿刺针连接，推送杆插入导引针管并先向前推送，推出弹簧圈前端于肺结节附近。然后推送杆不动，缓慢退出穿刺针和导引针导引针手柄，弹簧圈中段、尾端推出，尾端留置于肺脏层胸膜表面，然后一并拔出推送杆、导引针和穿刺针，将弹簧圈留置定位于肺小结节病灶部位。分类编码：02-15。

15.肺部弹簧圈定位标记及输送系统：由肺部弹簧圈定位标记及输送系统组成。其中肺部弹簧圈定位标记由弹簧圈和金标记组成；输送系统由输送导丝、输送导管和导管座组成。弹簧圈采用镍钛丝制成，金标记采用99.99%的金制成，输送系统采用高分子材料和金属材料制成。无菌提供，一次性使用。需与支气管镜和X射线显影设备联合使用。用于在胸外科手术前将肺部弹簧圈定位标记经支气管输送到肺部病灶位置，手术中可利用肺部弹簧圈定位标记上的金标记在X射线下的显影性进行标记，以助于在胸外科手术中将病灶切除。肺部弹簧圈定位标记在体内留置时间小于30天。分类编码：02-15。

16.下颌运动分析系统：由控制元件、连接器、记录分析软件组成，附件包括面弓、颌架支撑架、鼻托、咬合叉、放大器和电极电缆。通过3D超声测量来获取并记录患者下颌运动的轨迹数据，用于为在CAD/CAM系统和CBCT系统中制作牙科功能修复体（如功能性假牙和颌垫）提供数据信息。分类编码：17-01。

22.髓内钉远端锁钉定位/钻孔器：由主机、探测器、传感器、钻孔导向器和骨科钻头组成。传感器及骨科钻头为无菌提供。定位器可模拟出放入人体器械的三维立体图像并显示该图像。钻头装载于探测器上，为后续螺钉的植入准备骨道。在髓内钉植入手术中，用于探测操作器械与植入物之间的位置和距离，向外科医生提供髓内钉放置位置的信息，协助医生确定髓内钉的钻孔位置，并可以用钻头来钻开骨质。分类编码：01-10。

24.碎皮机：主要由主机、刀具、盛皮碗和托盘组成。在盛皮碗中放入皮肤组织，通过主机带动刀具组件转动，剪碎皮肤组织。剪碎后的皮肤组织可用于植皮或整形手术。分类编码：01-10。

28.医用电子放大镜：由放大镜镜头、手柄、电池和电源适配器组成。使用时放大镜镜头紧贴皮肤，将需要观察的部位置于镜头中心位置。用于对患者皮肤病变组织的诊查。分类编码：06-13。

29.紫外光诊察灯：主要由灯头、壳体、固定装置、电源适配器组成。产品产生可透过皮肤表层的UVA紫外线照射皮肤患处，观察皮肤的色泽变化。用于皮肤科临床检查时提供照明，增强病变部位的可视性。分类编码：07-01。

30.多参数检测仪：主要由主机、自主研发的检测设备以及外购的检测设备组成，其中自主研发检测设备包括：红外体温计、血糖仪、视功能检测眼镜和医用放大镜；外购检测设备包括：心电电缆、心电电极、血氧探头、体温探头和血压袖带，外购检测设备均为已有注册证产品。各组成部分与主机之间通过电源线和/或数据线连接。用于对患者的血糖、血压、血氧、体温、心电等生命体征参数的检测，其中血糖检测功能需配合血糖试纸。不具备ST等关键生理参数、动态血糖/葡萄糖连续监测的功能。分类编码：07-03。

32.中央监护系统：主要由床垫、传感器、中央工作站和云平台组成。患者躺在床垫上，传感器采集患者特定的微小振动信息并转化为电信号，传输到控制模块进行计算处理，得出人体的心跳和呼吸数据等，并通过无线模组传送到云平台和移动终端。适用于人体呼吸、心率的辅助监测和异常状态报警，以及人体在床、离床状态的显示和报警。分类编码：07-08。

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