2021-04-22
近期，天津市市场监督管理委员会最新公布了一则行政处罚决定书。
处罚决定书中显示，2020年7月2日，天津市药品监督管理局接举报，反映清源伟业（天津）生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”。
后经调查确认，当事人未取得《医疗器械生产许可证》在天津市武清区河西务镇二经路西侧3号的厂房组织生产第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“细胞异体真皮基质口腔组织补片”两种第三类医疗器械产品，两种产品共计44596平方厘米。
当事人涉嫌违法生产的第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”货值金额共计1277700元，违法所得共计945585元。
最终，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项相关规定，给予清源伟业（天津）生物科技有限公司以下行政处罚：一是没收违法生产的“脱细胞异体真皮基质软组织补片”276片和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”259片；二是没收违法所得945585元；三是处罚款6388500元。
近年来，随着我国医疗器械行业监管力度的不断加强，全国各个地区对于医疗器械企业的检查、处罚力度也在不断的加强。
日前（4月20日），山东省药监局最新发布了一则关于《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》（征求意见稿）公开征求意见的通知（以下简称《通知》）。
《通知》中，山东省药监局表示，为了进一步规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障行政相对人的合法权益，依据新修订的《医疗器械监督管理条例》，组织起草了《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》（征求意见稿）。
文件中，山东省药监局对医疗器械生产、经营、销售人员在从业过程中可能出现的违法行为进行了详细的处罚标准。
除了明确处罚依据、处罚种类以及裁量范围之外，标准还从中限、减轻、从轻、从重几个方面，对不同程度的处罚进行了区分。
意见稿中，山东省药监局按照编码对纳入医疗器械行政处罚违法行为进行标序，共分为15大类。
其中包括，生产、经营未取得医疗器械注册证的第一类、第二类、第三类医疗器械、提供虚假资料以及未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验等违法行为。
对于上述的违法行为，处罚的种类有警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、没收违法所得以及限制从业等。
例如：
在申请医疗器械行政许可时
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的
依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
篇幅限制，完整内容扫描下方二维码可见
▼▼▼
无独有偶，除了山东省药监局以外，北京市药监局也于近日开展了药品医疗器械监管重点工作及质量安全排查部署会。
会上北京市药监局副局长王福义表示：近年来，市场对药品医疗器械产品需求的大幅增加，促进了行业投入、相关产品研发和生产工作快速发展，产业升级迭代。新冠疫情防控期间，医用口罩、防护服、检测试剂盒、呼吸机，以及预防和治疗用药品、疫苗等药品和医疗器械产品受到广泛关注。2021年6月起新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行后，也将对医疗器械产业发展产生深远影响。
因此，北京市将从4月20日起到年底，开展为期8个月的药品、医疗器械质量安全大检查。
检查治理重点涉及疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械。包括新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业等。
此外还将关注历年监督检查发现的不合格产品和企业、投诉举报较频繁的产品和企业。
检查期间，全市各级药监部门将采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”，严厉打击违法违规行为。
此前2019年，国家药监局就发布了《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》。
文件强调，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。
国务院监管部门主要对医疗器械研发过程现场检查，会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。
而省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。还要对医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关现场检查。
可以说，在医疗器械行业的各个领域每个环节，国家都对其做出了部署。
日前（4月20日），国家药监局食药审核查验中心最新公布了第六批国家医疗器械检查员的名单，70人被聘为第六批国家医疗器械检查员，分布在各个省份。
值得注意的是，本次医疗器械检察员中除了各级药监局工作人员以外，中检院和器审中心的工作人员也聘用了7个。
据悉，国家级检查员是位于最顶端的，除了各级检查员都应该具备的一些基本条件之外，还应具备较强的英语水平，熟悉国际医疗器械监管法规。由CFDA直接进行培训考核，考试考察合格后，才能由CFDA聘任上岗，并颁发国家级医疗器械监督检查员证。
就分工而言，国家级检查员负责在全国范围内执行CFDA组织的各种飞行检查，以及对境外医疗器械生产企业进行检查。
毫无疑问的是，随着新一批70位医疗器械检察员的加入，未来从国家到地方各省，不打招呼直奔现场的检查频次将越来越高。
以往无论是在国家级飞检还是各级省市的飞检中，都有不少械企被查，轻则召回罚款，重则直接停产整改。需要提醒的是，未来上市械企，还是中小企业，都要做好自身的自查自纠，真正做到防患于未然......
医疗器械，医加，医加医疗
手机版
医加医疗
