2021-03-31
日前（3月25日），中国化学制药工业协会最新发布了一则《医药行业合规管理规范》的公告。
《规范》中，中国化学制药工业协会从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范。
值得注意的是，在医疗器械领域中，《规范》对于行业内的购销、发票核验、医药代表等多个方面进行了要求。
《规范》发布也就意味着，未来医疗器械行业内企业、经销商、医疗器械销售的行为都必须按照标准执行。
针对医疗器械企业的市场中的行为，《规范》中首先提出，企业在产品销售活动中，不得通过直接或间接给予、许诺给予交易想对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人财务或其他任何不当利益等方式，以谋取交易几乎或竞争优势。
例如：不得直接通过CSO（医疗器械合同销售组织）等第三方，向各级各类HCO
（医疗卫生专业机构）、集中采购机构及其工作人员给予不当利益，以谋取交易机会或竞争优势。
此前，随着医疗器械行业中“两票制”的不断推进，越来越多的地区也已经强制性的将“两票制”纳入到日常的检查中。这种方式下，企业与合同营销组织（CSO）企业串通套现的违法行为已经无处遁形。
其次，企业接受发票应当以发生真实交易为基础。企业不得接受虚开的发票用于抵扣税款，或用于套取企业资金、进行商业贿赂等其他违法目的。
《规范》特别强调，企业应格外重视与CSO等经销企业及其他第三方之间交易关系真实性的核验，尽最大努力避免企业内部员工与第三方之间串通套取企业资金并用于对外行贿等违法目的的发生。
企业不得直接或间接给予、许诺或授权给予财物，或提供任何不当利益，以诱使政府官员在医疗器械备案/注册、价格谈判、供应企业产品等方面给予不正当优惠待遇，或给予其他任何不正当优势。
自2020年起，在国家对于医疗器械行业监管力度加强的同时，违规整治范围也逐渐从械企更加细化到医疗器械销售和代表个人行为上。
在医械代表的职责内容上，《规则》指出，企业与HCP（医疗卫生专业机构）/HCO之前开展交流活动，应集中在企业向HCP传达医疗器械信息、提供科学及教育方面的资讯、以及支持医学研究和教育，互动交流活动包括但不限于业务交流会议、学术赞助、商业赞助、资助及捐赠等。
禁止行为如下：
不得以聘用HCP提供相关服务或向HCP/HCO支付任何费用等方式，诱导其在开具药品处方，推荐、采购、供应和/或使用任何企业产品方面提供便利。
不得以支付讲课费、培训费等形式，直接或间接影响HCP在有关学术或专业会议中宣传或变相宣传任何企业产品；不得邀请HCP的配偶、子女、亲戚等无关人士参与互动交流活动；在任何情况下不得为该等无关人士参与互动交流而支付任何费用；不得在互动交流中向HCP提供娱乐服务；不得直接向HCP个人提供学术赞助、商业赞助、资助及捐赠。
业务交流会议中，因演讲、授课、提供专业意见等需向HCP支付劳务报酬的，支付标准不得超出市场公允价格；避免选择旅游胜地或铺张奢侈的地点举办业务交流会议，例如SPA、温泉、度假、滑雪、高尔夫、赌博、邮轮等。
值得注意的是，就在此前的2月下旬，上海市医疗器械公司就因召开学术会议被认定为贿赂交易相对方的工作人员，从而定为不正当竞争被罚款97万。
按照处罚信息显示，由于该企业为部分被邀请到场的医务人员支付了住宿和旅游费用，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款第一项内容的相关规定：即经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的第一项：交易相对方的工作人员。
与此同时，在对企业捐赠的界定中，企业提供捐赠的方式可包括提供资金、设备或产品等，若为实务捐赠，应直接交付至捐赠接受者的负责部门或其正式办公场所。企业不应以获取任何交易机会或竞争优势作为回报。
早自2020年开始，国家监察部门就对院内违规接受企业免费捐赠、投放医疗设备，捆绑销售试剂、耗材等问题进行全面清查。多地下发《关于加强医疗卫生机构接受医疗设备捐赠及规范耗材使用的通知》，明确受赠范围，严格医用耗材采购及使用监管，严令禁止违规接受捐赠、捆绑销售耗材等行为。
可以说，国家对于医疗器械行业内方方面面的合规行为，都已经做出了详细的布局。
事实上，随着近年来国家市场监督管理局、国家药监局、财政部等多部门对于医疗器械行业的全面整治，对于医疗器械企业和从业者而言，合规标准正在越来越高。在行业大环境和市场的驱动下，医疗器械行业也正朝着专业化、合规化和集中化方向发展。
就目前而言，规范医疗行业内的购销行为一直是国家严查的重点，这其中更以医疗行业内的反腐、带金销售为主。
需要提醒的是，医疗器械行业内规范的制定，对于每一个医械从业者而言都是至关重要的，切不可掉以轻心。
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