2021-03-31
近期（3月18日），国家药监局正式发布了《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）。
众所周知，《医疗器械监督管理条例》素有“医疗器械行业母法”之称，是医疗器械行业内不容置喙的行业守则。而本次行业母法的修订，无疑也是接下来医疗器械行业发展的风向标。
文件显示，本次条例的修改内容包括深化医疗器械创新审批制度改革、医疗器械唯一标志、医疗器械备案、医疗器械重点监督检查重点、医疗器械行业违规和处罚行为等。
《条例》发布后，将自2021年6月1日起正式施行。
日前（3月23日），中国药品监督管理研究会副会长王宝亭对此前国务院新修订的医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）进行了解读。
在新修订的条例中，进一步明确医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位责任的同时，细化了违法情形，加大了对违法违规行为的处罚力度，将处罚落实到责任人。
按照《条例》要求，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。
处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。
换句话说，针对医疗器械行业内的从业者而言，未来一旦出现违规违法情况，将实行“连坐”制惩罚，不仅是医械销售本人，涉及到案件的主要责任人也将受到同样的惩罚。
王宝亭表示，实行同时针对企业和企业有关责任人员的“双罚制度”，目的就是为了倒逼企业有关责任人员真正履行自己的法律义务，增强主体责任意识和法治意识。
除了对医疗器械从业者个人实施处罚之外，对于医疗器械生产、经营厂家，《条例》规定，未来还将大幅提高对违法行为的罚款数额。
如对生产、经营未经注册的医疗器械和未经许可从事医疗器械生产、经营活动等违法行为，罚款数额由原来规定的货值金额的10倍至20倍提高到15倍至30倍；
对未按规定办理备案且逾期不改正的，罚款金额由原来规定的1万元以下提高到货值金额5倍至20倍；
对生产、经营、使用不符合标准要求的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法行为，最高罚款金额由原来规定的货值金额10倍提高到20倍。
与此同时，全面加大行业和市场禁入门槛。对拒不履行行政处罚决定的境外医疗器械注册人、备案人，新《条例》增加了10年内禁止其医疗器械进口的处罚措施。
对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动等违法行为，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；
对提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；
对备案时提供虚假资料且情节严重的直接责任人员，由原来规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动延长至10年。
从上述处罚措施的修订能够看出，国家正在将严厉打击医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的违法行为落实到实处，不断提高对违法行为的震慑作用，使医疗器械行业违法成本不断提高。
除了上述对于违法行为的界定和处罚措施的修订之外，《条例》对于未来医疗器械行业内各部门的职责也进行了进一步的明确。
对于医疗器械行业内的违规行为，卫生主管部门对未经许可擅自配置使用大型医用设备的违法行为进行查处；公安机关对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件构成的违反治安管理的行为进行查处；出入境检验检疫机构对违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的违法行为进行查处；市场监管部门对违反新《条例》有关医疗器械广告管理规定的行为进行查处。
不仅如此，就在日前国务院刚刚发布的政府工作报告中，2021年政府工作内容中就显示，今年财政支出将向基本医疗倾斜。
包括深化疾病预防控制体系改革，强化基层公共卫生体系，创新医防协同机制，健全公共卫生应急处置和物资保障体系，建立稳定的公共卫生事业投入机制。加强精神卫生和心理健康服务。深化公立医院综合改革，扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点，加强全科医生和乡村医生队伍建设，提升县级医疗服务能力，加快建设分级诊疗体系。
现阶段，全国范围内多个省份的医疗器械大检查已经开始，监督检查的重点也多围绕设备、耗材的院内使用情况。
除了飞检、抽检等不定期抽查的形式之外，医疗器械行业的常态化检查也已经逐渐形成。
据悉，2021年开始，国家药监局要求各个省份重点组织对无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、创新医疗器械、附条件审批医疗器械等产品，以及多次抽检不合格医疗器械、投诉举报和舆情频发涉及质量问题等产品开展飞行检查。
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