50医疗器械法规&资讯简报
2019年第50期（2019.12.08–12.14）
本周头条
医疗器械唯一标识数据库上线（2019-12-10）按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。
公告通告
江苏省药监局发布《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》（2019-12-12）
为进一步加快我省医疗器械审评审批制度改革，创新医疗器械监管方式，推进医疗器械智慧监管，保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接并顺利开展。根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合本省实际，制定《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。
海南省药监局关于印发海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知（琼药监办〔2019〕345号）（2019-12-11）
为服务海南自贸区、自贸港建设，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，优化资源配置，鼓励研发创新，促进我省医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，结合我省实际，我局制定了《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现予以印发，请认真贯彻执行。
重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知（渝药监械注〔2019〕3号）（2019-12-11）
现将《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
天津市药监局关于印发《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2019-12-10）
为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，加快推进医疗器械产业创新发展，《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》经我局第16次局长办公会审议通过予以印发，自颁布之日起实施，原《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》同时废止。。
辽宁省药监局关于印发《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2019-12-10）
《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
飞行检查
国家药监局本周未发布国内生产企业飞检停产整改通告。至今已发布飞检不合格国内生产企业共245家次。【温馨提示】2018年国家药监局飞检总结情况，请点击“2018年飞检总结分析”。另，关注本号后，请在对话栏回复“2018飞检”，即可获取飞检总结音频资料链接，欢迎下载使用。
对最近5家通告停产整改企业的缺陷项解析，请参考往期文章：
【独家解析】三家医械企业接连停产整改，飞检到底如何应对？
【深度解析】两家企业再遭停产，飞检到底如何应对？
产品召回（医疗器械产品召回信息繁多，限于篇幅，本简报只是摘选极少的部分。请关注相关网站。）
- SiemensHealthcare Diagnostics Inc.对高敏C反应蛋白校准液High Sensitivity C ReactiveProtein Calibrator (hsCRP CAL)主动召回(2019-12-11)
- 戈尔及同仁有限公司对亲水涂层导引鞘主动召回 (2019-12-11)
- HowmedicaOsteonics Corp.对髋关节假体-聚乙烯内衬主动召回 (2019-12-11)
- 南昌市兴兴医疗器械有限公司对一次性使用手术衣主动召回 (2019-12-10)
其他资讯
医疗器械法规&资讯简报
2019年第49期（2019.12.01–12.07）
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2019年第41期（2019.10.06–10.12）
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2019年第37期（2019.09.08–09.14）
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作者：Max，来源：国家药品监督管理局及省市局官方网站。
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