为了让您的产品更够投放到欧洲市场，您的产品必须符合相关产品指令的要求。我们帮您理解并符合这些指令，以确保您的产品成功有效地完成CE标志流程。生产商或出口商必须完成以下项目后才可在医疗器械上贴上CE标志并在欧盟内合法销售产品：
1、准备技术证明文件（技术文件），以显示产品符合适用基本要求和适用设备指令的合格评定程序3、从认证机构获得一份特定设备CE证书（1类设备不需要认证机构颁发的证书）
通过CE标志流程不必煞费功夫。事实上，Intertek让该流程容易得犹如以下步骤：
1．根据MDD附录IX的分类规则将您的产品进行分类 – I类、IIa类、IIb类和III类：
（1）I类。低危险设备，如外部病人支撑产品。
（2）IIa/b类。中度危险设备，如电子医疗器械。
（3）III类。 高危险设备，如心血管导管。
*注意：一些I类设备和所有IIa类、IIb类和III类设备都需要获得认证机构认可。 3．完成基本要求-确保您的医疗器械符合《医疗器械指令》附录I的基本要求。4．确立监测系统-作为生产商，一旦您的产品投入市场，您需要对其进行监测，一方发生涉及您产品的事故。5．确立事故报告系统-如果发生涉及您任何产品的事故或事故症候，您有责任将其报告给管理机构。7．将证明文件保留五年 – MDD的新版本要求：植入式设备的记录应保留15年。合格声明、技术证明文件、报告和认证机构颁发的证书在产品撤出生产后必须至少保留五年。[声明]本文章系本站（医加）编辑转载，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题，请联系微信：mediby6 ，我们将在第一时间删除内容！
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