来源：赛柏蓝器械  特约撰稿人：Vale Wang

综述

在“两票制”的要求下，销售渠道被强制扁平化，引发行业价值链重组以及各方利益大博弈。

带量采购通过行政手段大幅压低药品、器械耗材的销售价格，补偿给中标企业以较大的市场份额和较小的销售推广需求，未中标企业将被迫在剩余较小市场份额中搏杀，面临较大的经营风险甚至是生存危机。

“两票制”和带量采购给行业带来的冲击是不同的，但两项政策共同将引发行业内各方企业大洗牌，促进行业集中度将提高，改善行业合规性，改变生存状态，会成就一批企业，也会淘汰一批企业。

企业需在国家政策的框架内，在不断演变的价值链中，确定战略和打法，确定新的盈利和竞争模式，确立自身的价值和地位。否则会被淘汰出局。

下文首先分析“两票制”对医疗器械企业的影响和应对，接着研究带量采购对高值耗材的影响和应对，然后讨论了“两票制”和带量采购的综合影响。最后摘录了若干商业流通企业和骨科高值耗材企业的动态。

1.关于“两票制”

1.1. 医药和器械“两票制”的概述

“两票制”首先在医药行业推行。2016年12月26日，国务院医改办、国家卫生计生委 、国家食品药品监管总局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、商务部、国家税务总局以及国家中医药管理局联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

“两票制”要求公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。

公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。

在医疗器械领域，2016年6月24日，国家卫生计生委、国家发展改革委、财政部等九部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，在国家级文件中首次提到“在耗材采购中实行两票制”。2018年3月5日，国家卫生计生委、财政部、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家中医药管理局和国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），明确实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。医疗器械的两票制陆续推开。

“两票制”的影响是在一定的法规、政策框架内，产业价值链各个职能环节的再分配，以及由此引发的对应的货物流、资金流、发票流和信息流的再规划。

1.2. 医疗器械的主要销售模式

经销商模式是医药和器械的销售的主要模式。经销商模式大致可以分为佣金模式（高开模式）或者渠道模式（低开模式或者高开高返模式）。

在佣金模式下，只存在一个单一的经销商，生产厂商以较高的出厂价格将产品出售给经销商，经销商根据提供的分销服务收取一定比例的佣金，营销推广由生产厂商自行组织承担或者外包给其他的第三方。

渠道模式下，一般存在多级经销商，研发和生产由生产厂商承担，营销推广、物流和服务由各级经销商（大包商、省、市、县、小包商）承担，不同层级的经销商承担不同的角色和职能，各级经销商还承担了走货、走票，垫资等其他职能。生产厂商做低产品出厂价格和销售费用，差额部分递延至后续各级经销商承担。在此模式下，生产厂商可以维持相对较低的营运资金，保持较低的存货规模，承担较低的税务成本，保持较高的合规性。

在医疗器械行业，通过多级经销商的渠道模式（低开模式）是主流模式。如下图-

1.3. 应对“两票制”的方式选择

“两票制”要求从生产到使用的过程中最多只能开两次发票，亦即最多只能有一级经销商。满足“两票制”要求的方式主要有企业直销模式（“一票制”）和佣金模式（高开模式）、混合方式和其他方式。

1.1.1. 直销模式

在直销模式下，生产厂商建立自己的商务团队，搭建销售网络，厂商一体化。生产厂商可以通过两种方式实现，一是收购整合现有的经销商，二是组建自有商务团队，包括从零组建和收编现有经销商的人员。这种模式下，企业既可以自己进行营销推广，也可以同时考虑使用外部供应商。

1.1.2. 佣金模式

佣金模式下，生产厂商承担研发和生产，后续的分销、物流委托大型商业流通企业进行。企业既可以自己进行营销推广，也可以同时考虑使用外部供应商。原部分经销商可以转型为服务提供商（各类咨询公司，广告公司，CSO，物流服务商，售前、售中以及售后服务商等）。“两票制”后该模式预计会成为器械的主流模式。

1.1.3. 混合方式

企业采取直销和经销的混合方式，或在不同区域采取不同方式。

1.1.4. 其他方式

上述直销、佣金模式和混合模式都可以做一定的变形和调整。

另外，在“两票制”的框架下，利用法规所赋予的弹性空间，企业还可以考虑以下方式：

· 现有生产厂商组建成立全资或控股商业公司，可以结合企业资本架构和税务筹划考量。

· 外资公司可以考虑转换交易发生地和交易对象。

1.4. 应对“两票制”考虑因素

生产企业选择何种方式来应对“两票制”，建议考虑以下因素：

· 企业核心竞争力、资源和战略。企业盘点确定自身的核心竞争力（现在和将来），盘点包括资金和管理能力在内的自身资源，确定企业战略。取决于企业的定位是研发驱动、销售驱动、产品驱动还是服务驱动等，来确定自己自有职能和可外包的职能。

· 企业规模。

· 对合规性的要求程度。

· 效率和经济性。

· 经销商的行业动态。

· 对带量采购等各项产业政策的前瞻性考量（重要）。

1.5. “两票制”对企业财务的影响

 “两票制”可能给器械厂商带来以下财务影响：

· 收入增加：尤其当由低开模式转为高开模式时，收入会发生大幅增加。

· 销售费用金额及其销售费用占收入比率上升：企业转直营模式、承担原来由各级经销商承担的营销推广费用，都会带来销售费用的增长。企业收入增加的情况下，也需要更多的销售费用来抵消对增值税和所得税的冲击。

· 税负增加：取决于收入和费用增加的相对幅度以及企业取得的费用发票的种类，企业的税务成本会增加。同时，之前有多级经销商以较低税务成本取得的营销推广费用，在转到器械生产厂商后，也会增加税务成本。

· 存货水平增加和营运资金需求增加：企业无法像之前通过多级经销商比较轻松的完成库存的转移和资金的回收。无论直接面对终端的医疗机构，还是大型商业流通企业，企业的应收账款期限都可能延长。企业在变更经销商的过程中，可能产生新旧渠道并存和营运资金的重复占用。

· 现金流减少：企业税负、存货和营运资金等情况都会耗用企业大量经营性现金，造成现金流下降，企业需高度关注现金流的安全性。

· 财务合规挑战增加：流通环节更简洁透明后，原来通过经销商操作的不合规的营销推广费用很难遁形，近日，财政部联合国家医疗保障局对77家药企进行会计信息质量检查，此次检查要对医药企业销售环节开展“穿透式”监管，延伸检查关联方企业和相关销售、代理、广告、咨询等机构，必要时可延伸检查医疗机构。企业IPO审核包含对企业和经销体系合规性的审核，尤其是商业贿赂和带金销售。企业无论是自己组织营销推广还是通过外部供应商进行，都会面临较大的合规压力。

“两票制”旨在打击医疗产品的价格虚高，打击销售环节的不正当竞争行为和商业贿赂。两票制的实施，抬高全行业的商业贿赂成本及操作难度，市场预期会得到一定净化。同时也要看到，医疗产品销售中的多级流转和商业贿赂未必是造成其价格高昂的根本原因，相反，可能是原有医疗体制和销售定价模式下，企业权衡收益和风险后的自发选择/“最优选择”。两票制在某种程度上引发的是产品价格的转移和营销推广费用的转移，本身无法从根本上解决医疗产品价格问题和带金销售问题。

2. 关于带量采购（主要基于骨科高值耗材讨论）

2.1. 骨科高值耗材行业现状

医疗器械分为低值耗材、高值耗材、IVD体外诊断和大型医疗设备四类。其中高值耗材包

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