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中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的"黄金时期"。这份蓝皮书预测在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场。

医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域。目前国家对医疗器械生产按照安全性和复杂性进行三类管理，

☆I类指通过常规管理足以保证其安全性和有效性的医疗器械。根据2018年数据，全国可生产I类器械的企业超9000家。

☆II类指对其安全性和有效性应当加以控制的医疗器械。2018年约7500家可生产II类器械。

☆III类是指，植入人体；用于支持及维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。2018年仅1997家可生产III类器械，且家数自2014年来逐年下降(下图)。

2008~18年，I和II类生产企业数量增长较快，年复合增长率分别为6.8%和2.4%，III类生产企业数量最近四年来呈下降趋势，年复合增长率为-0.3%。主要因为I、II类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而III类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大；自2014年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，也是重要的原因。

"进口替代"成行业发展重心

A股医疗器械上市公司，基本上可以分为四大类(见下图)。这四类中除了低值耗材，其他均处于高速成长的阶段。其中，高值耗材和体外诊断依赖技术驱动，医疗设备正由中低向高端突破。

具有代表性的医疗器械技术壁垒各有不同(见下图)，但存在技术突破的上市公司，市场按照产品潜在DCF给予了高估值，例如迈瑞医疗(300760)和科创板中唯一仍处于历史新高附近的南微医学(688029)。

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