国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心关于印发医疗器械标准化工作档案管理要求的通知各医疗器械标准化（分）技术委员会，标准化技术归口单位： 为进一步加强医疗器械标准化工作档案管理，充分发挥档案的作用。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心根据《标准档案管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准化制修订工作管理规范》等有关要求，特制定《医疗器械标准化工作档案管理要求》。为进一步加强医疗器械标准化工作档案管理，充分发挥档案的作用，各医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位（以下简称技委会）在严格执行《标准档案管理办法》的基础上，同时做好以下具体工作。一、医疗器械标准化工作档案分为医疗器械标准档案和技委会工作档案。（一）标准立项相关材料。包括立项前研究（如立项提案征集、处理情况等）、立项公示征求意见处理、立项项目建议书和标准草案、技委会全体委员审议结果、项目计划下达通知等（立项资料归档清单见附件1）。1.标准起草单位有关材料，包括接收的起草单位申请、医疗器械标准起草单位登记表、参与起草单位变更等有关材料；2.标准起草小组有关材料，包括标准起草小组成立时间、医疗器械标准起草人登记表、起草人的变更等有关材料，标准第一起草人的资质证明材料；5.标准验证材料，包括标准验证方案、各验证单位出具的验证报告原始记录等。（三）标准报批材料（见《医疗器械标准报批发布工作细则》及标管中心有关要求，报批资料归档清单见附件2、3）。（四）标管中心审核后，经技委会完善确认的最终标准报批稿。（六）标准其他相关材料，如标准项目调整、项目延期相关材料等。（一）技委会筹建材料：筹建申请和同意筹建批复文件（筹建材料归档清单见附件4）。（二）技委会组建材料：包括委员征集、确定等（组建材料归档清单见附件5），组建批复文件。（五）技委会换届材料：换届申请、委员征集和确定等（换届材料归档清单见附件6），换届批复文件。（六）技委会委员调整材料：委员调整申请、委员调整的情况说明、确定等（调整材料清单见附件7），委员调整的批复文件。四、医疗器械标准化工作档案保存期限应严格执行《标准档案管理办法》，《标准档案管理办法》中未明确的医疗器械标准化工作档案按长期档案保存。
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