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刚刚！体外诊断试剂“带量采购”再攻一省。终端医疗机构次采取”用量换价“模式必将成为一种趋势！经销商与厂家面临严峻局面将会如何面对？

　　IVD试剂“带量采购”又落地一省！

　　2019年8月28日，吉林省药械采购平台发布一则《吉林省医疗机构体外诊断试剂阳光挂网采购工作实施方案》的通知 ，（以下简称《实施方案》）。

　　《实施方案》表示，为进一步规范吉林省医疗机构医用耗材采购行为，降低体外诊断试剂采购价格，减轻人民群众就医负担等，吉林省将在全省所有县级以上公立医院实行体外诊断试剂耗材的挂网集采，并使用”带量采购“模式。

　　此次《实施方案》采购主体是全省县级及县级以上公立医疗机构、政府办基层医疗卫生机构必须参加体外诊断试剂阳光挂网采购工作，鼓励其他医疗机构自愿参与。可见，此次试剂耗材带量采购全省统一实行。

　　采购方式为：

　　实行政府主导，以省为单位的体外诊断试剂阳光挂网采购，医疗机构和体外诊断试剂生产（经营）企业需在药采平台上议定采购价格，并将议定的采购价格录入药采平台后进行采购。

　　值得注意的是，《实施方案》明确提出：鼓励各医疗机构、医疗机构联合体、相关部门或有条件的地区通过“带量采购、量价挂钩”等方式与生产企业进行议价谈判。

　　还表示议价谈判议定的价格为对应机构网上阳光采购的交易价格。各议价机构可结合同类产品价格作为参考进行议价谈判。同一产品医疗机构的采购价格不得高于本机构的历史采购最低价格。

　　这也就是说，挂网集采披露的价格仅仅只是”带量采购“的参考价格，而最终医疗机构敲定的试剂交易价格是经过层层压价环节砍下的“白菜价”。

　　28家公立医疗机构抱团议价！

　　早在今年6月，山东省威海市医保局发布了一则《关于成立威海市公立医疗机构医用耗材采购联合体的通知》，（以下简称《通知》）。

　　《通知》表示，医保局要加强公立医疗机构医用耗材集中采购管理，明确要发挥批量采购优势，决定成立威海市公立医疗机构医用耗材采购联合体！成立后的医用耗材联合体将负责多项有关耗材试剂的工作

　　《通知》还明确提到，此次参加医用耗材联合体组成是由全市县级以上公立医疗机构组成，其他医疗机构可自愿申请加入！成立后的采购联合体将是医用耗材集中采购的主体！根据查看威海市卫健委发布的公立医院目录，一共有27家公立医院，其中有7家三甲医院！

　　27家医疗机构组成的“医用耗材联合体”名单

　　另外，此次《通知》成立的“医用耗材联合体”将实施以市为单位的集中采购，还要承担负责耗材目录遴选、评审议价等工作。换句话说，未来威海市所有二级以上公立医院试剂耗材等产品的采购主导权都将归于“医用耗材联合体”。

　　不仅如此，“医用耗材联合体”还将负责耗材试剂等产品的议价，IVD行业资深人士表示，“医用耗材联合体”的议价势必会将价格压制一个统一的最低点，因为整个市的公立医疗机构有27家，产品的价格和质量必须符合所有公立医院的要求！

　　40家医院80%采购量换价！最高降幅达61.2%

　　无独有偶，8月16日，无锡市公共资源交易中心发布《无锡市公立医疗机构医用耗材联盟带量价格谈判公告》。明确就超声高频外科集成系统超声刀头等四类高值耗材，全市二级及以上公立医院开展组团集中带量采购。

　　为何选择这四类高值耗材呢？无锡市医保局表示，这些都是临床普遍使用的医用耗材，比如超声刀头，主要用于腔镜手术中止血，为减少院内感染，须一次性使用，据测算全市二级及以上公立医院一年使用量达7000把左右。

　　颇有亮点的是，医院针对的耗材“大动刀”都具备一个统一特点：用量大！而体外诊断试剂正是如此！

　　并且以无锡市40家二、三级公立医院上年度总采购量的80%作为采购总量，与生产企业“以量换价”，最终中标企业拿下1年80%的采购总量。

　　就在8月23日上午，无锡市医保局组织全市40家二级及以上公立医院组成的采购联盟，和23家医用耗材厂商正式进行现场谈判。

　　从知情人士处获悉，现场进行了多轮谈判杀价，谈判长达3个多小时，最终4个品种的82个品规最高降幅为48%—61.2%！

　　虽然这次”血洗“般的耗材带量采购没明确波及到体外诊断领域，但需要警惕的是，我们体外诊断每一次的重大变革都是从高值耗材领域蔓延过来的。所以，高值耗材向IVD领域刮来的任何”微风“都不容小觑！

　　IVD试剂统一编码落地！加速带量采购！

　　值得一问的是试剂耗材”带量采购“的标准怎么衡定呢？众所周知，我国体外诊断设备和试剂的组成是纷繁复杂的。

　　举个例子，国内有部门IVD企业的产品部件和原料是国外进口，而有些本土企业则是自主研发创新的，抛开医院使用体验效果来说，仅仅在这些企业的成本价格上，医保局该如何衡量呢？

　　还有另外一个问题，当试剂耗材”带量采购“实行后，所有参加招标企业的产品都是在一个价格基础上，那么如果那些研发占比很低的企业因为给医院的价格低，而中标岂不是很有可能造成”劣币驱逐良币“的局面？

　　关于上述问题的困扰，已被国家药监局”化解“。而解决的手段就是—医疗器械唯一编码！

　　就在8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）。明确自10月1日起，只要在中国境内销售、使用的医疗器械，全部实行唯一器械标识（UDI）！

　　《规则》发布将加速推动IVD试剂带量采购的进程！在没有全国统一编码前，体外诊断试剂“带量采购”的标准衡量是一个复杂的过程，因为每个厂家使用的试剂原料、产品核心部件、成本控制等都是不一样的。

　　而在试行体外诊断产品全国编码后，会按照五级分类编码，逐级递增分别为学科、品类、用途、功能、材质、规格、厂商以及最小包装规格，对不同类别的IVD试剂耗材赋予“唯一”码。

　　体外诊断全国唯一标识编码，击中了“带量采购”复杂衡量标准的弊端。让体外诊断试剂“带量采购”全面落地的脚步加大加快。

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