今年国家局至今尚未发布飞检通告，但地方局一直在行动。国家局的飞检一直在进行中。预计新监管条例发布后，国家局GMP飞检将带来新一波风暴！
近日飞行检查发现，天津舒好医用器材技术有限公司、天津市天健科贸有限公司、天津市远航工贸发展有限公司生产质量管理体系存在一般缺陷项目，应限期进行整改。（详情见文末）
对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。从飞检的原则来看，不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；直接进入检查现场。据悉，有医疗器械企业曾在一个月内先后被欧盟公告机构和国家药监局进行飞行检查，且均是检查组到达公司前台企业才被告知。据媒体报道，有的企业就在2018年和2019年分别被飞检，最短时间间隔不到半年，且均面向不同的产品，所以被飞检的企业可能将继续被检。此前，国家药监局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。
通告中指出，对抽检中不符合标准规定的产品，所在地省级药品监督管理部门应进行督促，对抽检不符合标准规定的产品要进行风险评估，并根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。赛柏蓝器械基于公开信息统计，“无菌”和“植入”企业在飞检中问题频出，属于《药品医疗器械飞行检查办法》第八条中第七项情形：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 从检查结果上看，其所有审核依据和问题都来源于《医疗器械现场检查指导原则》及其附录中的11大类：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测、分析和改进，且至今为止尚无任何企业零缺陷通过检查。轻则限期整改，重则停产整改。“飞检”作为监管部门履行职责的一种体现，是为消费者负责的行为，我们都应该支持，没说的！在这种情况下，能考满分的不服不行。当然不及格的也是一抓一大把。检验项目的缺失、检验方法与文件规定不一致、检验设备配置不到位、检验记录不完整是最容易一招毙命的。需要指出的是，以下仅为本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
附件：天津器械公司飞检情
文章来源：国家食品药品监督管理总局、赛博蓝器械、誉维生物
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药监局检查42项缺陷 
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