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宁夏公布医械检查情况，5家企业停产整改

近日（12月11日），宁夏药品监督管理局发布了《关于2019年宁夏医疗器械监督检查信息的通告（2019年第2期）》（以下简称《通告》）。

《通告》中公布了2019年下半年，宁夏自治区药监局对辖内9家医疗器械生产企业进行监督检查情况。

在宁夏自治区开展的检查中，共对7家企业进行了飞行检查，对2家企业进行了日常监督检查。检查结果显示，共有5家企业被处以停产整改的惩罚。

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从这5家被处罚的企业中，我们能够发现，在生产和经营中医疗器械企业仍有非常多需要注意的点。

飞检“双随机”，多省加强日常监督

无独有偶，12月6日，兰州市市场监督管理局也通报了对于辖内医疗器械经营企业飞行检查的情况。

2019年7月31日至8月2日，兰州市市场监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求，根据《兰州市市场监督管理局2019年医疗器械经营使用监督检查计划》和《2019年兰州市进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案》安排，组织了对辖内24家医疗器械经营企业进行了飞行检查。

本次检查采取的是“双随机”的方式，从市局医疗器械检查员库中随机抽调检查员，从全市无菌和植入性医疗器械经营企业企业名单中抽取检查对象。共抽取了全市8个区县24家企业作为本次检查的对象。

检查结果中显示，共有18家企业被要求限期整改。此外，现场还发现3家企业涉嫌违法违规已交至辖区局调查处理。

除了宁夏自治区和兰州市以外，河北省、江西省、邯郸市近期也公布了对于区域内医疗器械企业的检查情况。

对省内3家不合标准的器械企业进行了查处。1家企业被责令停产整改，并处以罚款3.5万元，其余两家企业均被处以罚款2万元。

省内2家械企因生产不符合经注册的产品技术要求的产品，被处3万元和2万元罚款。

对全市22家医疗器械生产企业、625家医疗器械经营企业（含28家网络经营备案企业）、10476家医疗器械使用单位进行了监督检查全覆盖。完成了医疗器械抽检39批次，其中国抽8批次、省抽31批次，对1批不合格产品进行了立案调查处理。截止目前，邯郸市共下达责令改正通知书277份，立案查处123起，罚款144.957万元。

重“检”重“罚”，专项检查整治市场

事实上，各个省份对于医疗器械企业的监督检查绝非突然。早今年的9月，国家药监局就发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》。时隔6年后，再次对医疗器械质量抽检管理办法做出了修订。

在抽检品种中，国家药监局对于国家级和省级抽检检查重点的医疗器械作出了详细的规定。

此外，11月15日，上海市人民政府也发布文件称将对医疗器械生产、质检、经营等所有环节开展专项检查，并要求2019年年底前完成。

在文件中明确，将由局长牵头，成立专业检查人员进行考核。对“两品一械”重大质量安全事件和舆情事件进行总结和回顾分析，重点查找仍可能引发全局性系统性风险的监管漏洞。组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查防控风险隐患，严肃查处违法违规行为。

由此可见，国家的重点仍然在于对医疗器械的检查上。对于医疗器械企业的监管力度也是非常大的。所谓前事不忘、后事之师，医械企业更应该从已经被查出的问题中总结经验，避免重蹈覆辙。