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昨天（10月29日），国家药监局公布了7家医疗器械公司对其产品进行召回的公告，其中美敦力、BD、史赛克等医疗器械巨头赫然在列。

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及产品存在组成部件工艺测试失败，导致出现间歇性读数，并在产品主机提示错误的问题，生产商Edwards Lifesciences LLC对病人监护仪（注册证编号：国械注进20183210254）主动召回。

召回级别为二级。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品存在马达序列号被错误标注的问题，生产商Medtronic Xomed,Inc对手术动力系统（注册证编号：国械注进20172547247、国械注进20172547249）主动召回。

召回级别为三级。

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品存在使用VIDAS 3仪器无法匹配本受影响批次产品信息，导致无法启动测试的问题，生产商bioMerieux SA对人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（注册证编号：国械注进20173400574）主动召回。

召回级别为二级。

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品存在极小部分用作包装变更测试的产品混在正常包装产品中的问题，生产商Becton, Dickinson and Company对预充式导管冲洗器（注册证编号：国械注进20163142809）主动召回。

召回级别为三级。

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及产品存在部分型号批次的枕骨板上固定枕骨棒的凹槽方向错误，无法卡入枕骨棒的问题，生产商Howmedica Osteonics Corp.对枕颈胸融合系统（注册证编号：国械注进20173462025）主动召回。

召回级别为二级。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及产品存在小号圆型网架和中号圆型网架包装混装的问题，生产商Howmedica Osteonics Corp.对髋关节网架（注册证编号：国械注进20173466294）主动召回。

召回级别为三级。

泰尔茂（中国）投资有限公司报告，由于 Terumo Cardiovascular Systems Corporation(TCVS)近期发现人工心肺机上使用的电子气体混合监测（EPGS）单元所输出的气体流量与人工心肺机的中央监控显示器(CCM)上显示的数值有可能不一致。经过调查分析，人工心肺机的EPGS单元的内部流量计存在缺陷，从而导致其数值不准确。目前未收到关于其他模块故障的通知。TCVS确认了人工心肺机的EPGS单元的内部流量计的故障投诉，但截止目前还没有因这一问题而造成对病人伤害或受伤的报告，泰尔茂（中国）也未收到与该问题有关的市场反馈、投诉、不良事件和与该问题有关的伤害报告等原因，Terumo Cardiovascular Systems Corporation 对其生产的 人工心肺机（注册或备案号：国食药监械（进）字2008第3451664号）主动召回。

召回级别为二级。

自2019年以来，爱德华、美敦力、BD、史赛克等医械巨头对旗下产品频频发起召回，一级召回次数不在少数。并且有多个医械巨头将召回等级从二级提升到一级，以应对更加严格的医疗器械监管。

（数据来源：国家药监局）