多家药企违法!收证、撤证!

2019-08-19

近日,又有多家药企违规被收证撤证!

收回GMP

2019年7月31日至8月1日,甘肃省药监局在对甘肃天水岐黄药业有限责任公司开展飞行检查中发现,该公司存在严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定的情形。为防控药品质量风险,省局依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品生产监督管理办法》第五十四条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,决定收回甘肃天水岐黄药业有限责任公司《药品GMP证书》。

医药手机报查询发现,甘肃天水岐黄药业有限责任公司,2002年12月26日成立,经营范围包括片剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、胶剂、丸剂(浓缩丸、水丸、水蜜丸、大蜜丸、浓缩蜜丸)、糖浆剂、口服液、合剂(含中药前处理、提取)的生产销售*等。该药企在2015年1月曾因生产劣药参芪阿胶胶囊被行政处罚,罚以没收生产销售劣药的违法所得9027.6元;处以货值金额二倍的罚款18076.8元,以上罚没款共计27104.4元。

收回GSP

甘肃省白银市市监局发布公告,甘肃陇中老百姓医药连锁有限公司二十九分店在检查中被发现企业关键岗位人员不在职在岗,质量管理岗位、处方审核岗位职责由他人代为履行。该药企违反《药品经营质量管理规范》的规定,为防控药品质量风险,白银市监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)第四十五条的规定,决定收回该企业《药品GSP认证证书》。

撤销GSP

近日,四川省泸州市监局检查发现,泸州市兴欣医药连锁有限公司77直营店存在违规事实,店堂陈列混乱,卫生情况差;医用冰箱内放置食品;抽查头孢克肟胶囊(批号:A180607),不能提供销售记录,不能提供处方;计算机系统不能正常启用,未按照国家相关要求建立完善药品追溯系统,不能实现药品可追溯。该药企因严重违反《药品经营质量管理规范》,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条之规定,泸州市监局于 2019年8月7日依法作出撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》的决定。

甘肃定西市监局发布公告,岷县康乐药店、岷县维康药店两家药店存在违规事实。岷县康乐药店超范围经营;部分药品无供应商资质和购进票据,未索取发票;质量管理人员不在岗;无计算机管理系统。岷县维康药店虚设企业负责人、处方审核人;违规销售处方药品。两家药店因存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为,定西市监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)第四十五条的规定,决定撤销企业《药品GSP 认证证书》。


▪ 内容来源 | 医药手机报(微信号:yyshoujibao)

▪ 整理 | 木子


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