医加医疗

无菌医疗器械包括：一次性使用无菌医疗器械和植入性无菌医疗器械。它是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而可以直接使用的医疗器械。

植入器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

无菌医疗器械和植入医疗器械在医疗各个环节都有着至关重要的作用。

（1）上一年度发现的问题是否完成整改；

（2）是否接受过法规培训和考核；

（3）洁净室（区）的控制是否符合要求；

（4）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；

（5）产品变更是否履行变更程序，；

（6）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价；

（7）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制；

（8）灭菌过程控制是否符合要求；

（9）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；

（10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；

（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；

（3）购销渠道是否合法；

（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；

（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；

（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；

（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；

（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。