一次性器械成飞检重点对象——医械行业数据周报[2019年第46周]

2019-11-19


更新概要(11.11-11.17)

  • 行业动态:推广医药改革、创新审查、审评专家、区域中心、医用耗材加成

  • 政策法规:二类创新特别审查办法

  • 商机人脉抗敏止痒液全国招商、中国医院综合管理高峰论坛、定制

  • 审评批件76个新产品

  • 临床备案新增4家

  • 飞检产品:21个

  • 指导原则:新增21个

  • 医械问答:新增1个



01

行业动态


  • 国务院医改发布推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验通知

  • 审评中心公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第三批委员候选人名单

  • 国务院印发《关于开展第七次全国人口普查的通知》

  • 国家发改委等15部门正式发布《关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》

  • 国家卫健委印发《国家神经疾病中心及国家神经疾病区域中心设置标准》

  • 广东卫健委关于“限制临床应用医疗技术”备案情况的通告

  • 河北药监局发布《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法(修订稿征求意见稿)》

  • 审评中心发布《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)》

  • 上海市发布实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理通知

  • 国家医保局发布《关于公示医保药品分类与代码数据库第一批药品信息的通知》

  • 国家药监局发布《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单公告

  • 山东省发布《关于取消公立医疗机构医用耗材加成调整医疗服务价格的指导意见》

  • 国家药监局发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则


02

政策法规


  • 河北药监局发布《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法(修订稿征求意见稿)》


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03

商机人脉


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04

注册审批


本周292个批件信息中,不予注册批件4个,延续注册74个,更改变更6个,许可变更17个,登记变更107个,其中76个新产品如下表:



05

飞检资讯


注:点击阅读原文查看飞检详情


06

临床备案



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07

指导原则



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8

电子图书


  • ISO 13485_2016(实战应用)

  • 欧盟IVDR(Regulation 2017/746)中英文对照版

  • 欧盟MDR(Regulation 2017/745)中英文对照版


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9

医械问答


  • 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之九


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