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关于举办“医疗器械产品设计开发与注册申报”实务培训班的通知

2015年9月国家局14号令《医疗器械飞行检查办法》发布实施，加强了企业的监管；2015年5月又发布了《医疗器械产品注册收费标准》的公告，全国各地区陆续开始收费注册，加大了产品注册难度，新的法规也更科学、严谨，突出了系统化, 审评审批机构对注册申报资料的质量要求越来越高。同时，司法部于2018年6月公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，优化并收紧审批程序和权限。《修正案草案》将第二类产品注册原来由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改为国务院药品监督管理部门直接审评审批。ISO13485：2016、YY/T0287-2017标准的陆续实施，一系列法规变更，对注册中涉及到的各部门人员提出了更高的要求，特别是研发和技术人员；2018年《广东医疗器械注册人制度试点工作方案》获得批复，进一步刺激了医疗器械创新研发市场。为帮助各企业更充分执行法规，将产品注册融入到研发过程中，解决企业注册申报文件问题，我协会特举办“医疗器械产品设计开发与注册申报”实务培训班，培训班继续以实务为主题，把产品注册与《医疗器械生产质量管理规范》及YY0316、YY0287充分结合，以加深学员对法规的理解，提高产品研发、注册和体系考核相关文件写作能力，提升企业产品注册申报质量和效率。相关事项通知如下：

主办机构：中国医药教育协会
承办机构：中国医药教育协会学术部

             北京中工医药研究院

培训时间：2019年10月24日-26日（24日全天报到）培训地点：浙江省·杭州市

刘老师中国医药教育协会特聘讲师，从业工作近20余年，有丰富的医疗器械产品研发注册经验，讲授本课程近50期。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业培养自己优秀的工作人员有较大的帮助。

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

1、培 训 费：¥ 2000元/人（含资料费、证书费、培训费、午餐费）；同一单位报名3人以上（含3人）1700元/人，同一单位报名5人以上(含5人)1500元/人；

2、报名方法：请详细填写报名回执，发邮件至培训会务组邮箱即可，或扫描报名二维码直接报名；
3、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；
4、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知；
5、培训证书：培训结束之后，由中国医药教育协会颁发继续医学教育培训合格证书；证书可作为企业专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格等的重要依据或职业能力考核的重要证明。