医加医疗

　　2月9日，国家药监局发布一则召回通告。爱德华兹生命科学600个医疗器械产品由三级（最轻级别）提升为一级（最严重级别）！

　　Edwards Lifesciences LLC爱德华兹生命科学有限责任公司对漂浮导管产品变更召回级别

　　爱德华(上海)医疗用品有限公司报告，由于涉及产品因特定批次的漂浮导管管腔组装不正确，导致管腔反向，可能由于数值不准确而导致非预期治疗等问题，Edwards Lifesciences LLC爱德华兹生命科学有限责任公司对其生产的漂浮导管（注册证号：国械注进20163774711）主动召回。

　　相关产品召回信息已于2018年12月21日发布，召回级别为三级。现召回级别改为一级。

　　现行《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械召回级别是根据医疗器械缺陷的严重程度界定，“三级召回”表明使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回，而“一级召回”则意味着使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。

　　不久前，联盟才发布文章

　　美敦力、贝克曼一级（最高级别）召回大批医疗设备！中国销售1058台！

　　美敦力、贝克曼2家大牌械企，在同一天将共计1058台医疗器械召回级别由三级（最轻级别）提升为一级（最严重级别）！

　　一个月内，医械巨头纷纷主动调整召回级别，这种情况以往是很少见的！而这也显示出我国在医疗器械监管方面已经开始升级！