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药店利好！经营食品与医械最新政策来了。

近日，上海市食药监局发布通知，10月1日起，上海试行零售药店“一次申请、同步办理”审批方式改革。

对于新开办验收许可，对预包装食品经营许可5个工作日内作出决定，许可证书在作出许可决定后10个工作日内核发。理论上，最快6天可以拿到证书。

通知同时要求，对于第二类医疗器械经营备案应当场完成。

为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，针对零售药店在申请从事药品、医疗器械和食品经营许可审批中材料提交重复、审批流程复杂、审批时间较长等情况，经研究决定，本市自2018年10月1日起，依据申办者的自主选择，在零售药店试行药品、医疗器械、食品经营许可（备案）事项的“一次申请、同步办理”

审批流程

（一）申请与受理

申请新开办零售药店的申请人，应当在取得《同意筹建药品零售企业决定书》之后，向企业注册地所在区市场监管局提出验收申请，如需同时办理医疗器械、食品经营许可（备案）等事项的，可选择“一次申请、同步办理”方式，根据相关事项合并简化后的申报资料清单（见附件）一次性递交所申请事项的全部申请材料，申请材料按要求录入或导入审批系统。

零售药店申请办理相关许可的变更、延续、注销等事项，也可选择上述方式办理。

申请材料不齐或者不符合法定形式的，受理部门应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

各区市场监管局根据申报事项是否符合受理条件以及申报资料情况，出具《受理通知书》、《不予受理通知书》或者《补正材料通知书》。

（二）审查

经办人员依据相关法律法规对申请材料进行审查，并对需要现场检查的事项，一次性安排现场检查，出具综合检查结论。对于发现企业存在明显问题不符合许可条件的，应当在检查结论中针对不同事项分别说明。

（三）决定

企业申请多个许可事项，如有部分事项不符合法定条件和标准的，告知申请人后，可以分别作出准予行政许可与不予行政许可的决定。

（四）办理时限

企业选择“一次申请、同步办理”审批方式的，审批时限如下：

1、新开办验收许可：自受理之日起，对预包装食品经营许可5个工作日内作出决定，对其他许可事项15个工作日内作出决定。

2、变更许可：自受理之日起，需要现场检查的，15个工作日内作出决定；无需现场检查的，当场作出决定。零售药店申请变更注册地址的，参照新开办的流程（先筹建、后验收）和时限。

3、换证（延续）许可：自受理之日起，对预包装食品经营许可5个工作日内作出决定，对其他许可事项20个工作日内作出决定。

4、补证和注销：受理申请后，补证申请当场作出决定；注销申请5个工作日内作出决定。

5、第二类医疗器械经营备案应当场完成。

6、GSP认证检查应在药品经营许可的新开办验收、换证审批时限内作出“通过检查”、“限期整改后复核检查”、“不通过检查”的结论。

（五）证书核发

许可证书在作出许可决定后10个工作日内核发，GSP认证结论在此期间向社会公示。

对于新开办、换证和涉及需要现场验收的许可，企业可在申请时自愿选择先行寄送或领取《食品经营许可证》，或与其余许可证在所有审批流程结束后同步制作、一并发证。

GSP认证公示期间，如出现针对企业的投诉、举报等问题，则暂不予核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；如核实存在问题的，根据核查结果调整结论。

零售药店同时申请《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的，根据我局《关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）精神，在其《医疗器械经营许可证》的“经营范围”上注明：“同时予以第二类医疗器械备案”即可，不再另行出具备案凭证。

来源：北京医麦科技

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