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2019年上半年，总计有817项产品获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证，其中体外诊断类产品共计234项，占比28.6%。其中境内第三类体外诊断产品共计142项，境外二类、三类体外诊断产品共计92项。

据CACLP统计，2019上半年，共计60家国内体外诊断企业获得第三类医疗器械注册证，广东省有11家企业，北京市有10家企业，上海市有8家企业，具体分布见下图：

2019上半年在产品研发方面，迈克生物持续加大研发投入，投入总额 7,361.02万元，较上年同期的6,545.21 万元增长了12.46%，免疫平台研发投入占比24%。针对目前化学发光行业日趋激烈的竞争，公司加大产品的技术投入，主要系围绕直接化学发光平台做配套试剂项目的研发及中低速仪器开发。目前，化学发光免疫平台正在研发与规划中的试剂品种超过120项。

北京联众泰克科技有限公司成立于2010年, 总部位于北京，在美国有海外分支机构和研发基地。是一家集研发、生产、制造、销售检验仪器和诊断试剂的企业，也是目前国内为数不多的从事电化学发光诊断仪器和配套试剂并拥有自主知识产权的生产企业之一。

泰州泽成生物技术有限公司成立于2014年，是一家以全自动化学发光整体解决方案为主要产品的体外诊断企业，位于中国医药城，母公司江苏泽成生物是一家集核心原料及试剂到仪器设备生产拥有独立自主知识产权的企业，依托于中国医药城体外诊断行业聚集效应，近期完成1.8亿元C轮融资。

文字整理：As素

责编：木霖森

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