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来源:江西省景德镇市市场监督管理局 王张明【案情】 A市场监管局在监督检查中发现,B医疗器械零售企业正在销售的电子体温计(C厂生产,医疗器械注册证号:X械注准201622000XX,批号:20190612)说明书标示“贮存湿度:相对湿度95%以下”,而该电子体温计执行的X械注准20162200
2019-10-24
医疗器械产品技术检验报告
推荐阅读:医疗器械研发人员必备武器,总结得真好!医械研发必备工具:故障树FTA分析法精讲医械研发必备工具:FMEA分析法精讲PPT医械研发不仅是研发部的事儿,各部门要各司其职医疗器械研发创新5个步骤医疗器械研发应具备4种意识和能力盘点丨2018飞检通报的那些医械研发问题做了两年医械研发,说说我的看法
2019-10-25
医疗器械灭菌包装设计开发
近日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的第十届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)在苏州召开。本次大会的主题为“深化改革创新,健全法制体系,推进监管科学,加强国际交流”,包括国内外医疗器械监管部门、政策法规专家、技术专家、企业代表等数千人参与了该会议。泰格捷通检测技术总监文燕女士
政策医疗器械三方检测研发
医械行业新四大困境齐袭,生死线已划定在分析了全球上千家骨科相关企业的公开资料后,OBDE将百强企业按自有品牌骨科工商业总营收(考虑到海外企业有很大部分为直营模式,故有别于国内排名只统计工业产值,全球排名记入工业和商业销售的总收入)作为排名依据,将全球百强划分为三个层级:第一集团是以强生为代表的30亿
骨科医疗医械企业100强
医疗器械投诉管理是经营公司质量管理体系的重要组成部分。YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中规定,组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件,这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责:接收和记录信息;评价信息以确定反馈是否构成投诉;投诉调查;确定是否需要向
医疗器械产品投诉管理
2019年10月18日政策信息1、国家药监局器审中心发布《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》10月16日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知。通知指出根据国家药品
医械咨询医疗器械手术设备
点击关注2019年10月21日10月17日,在第三届中国生物医药园区产业创新发展大会上,中国技术创业协会生物医药园区联盟首次发布中国生物医药园区创新药物潜力指数。数据显示,我国创新药物研发集中在临床早期阶段。从创新药物潜力指数来看,上海浦东新区遥遥领先,济南高新区跻身十强。(中国食品药品网)9月26
2019-10-23
医械界医疗器械医械企业
基层对医疗需求的扩大,也是对医疗设备需求的扩大。 10部委联合下发重磅文件 近期,国家卫健委、药监局、医保局等10个部委联合发布了《关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)的通知》。 据悉,该文件是按照《国务院关于实施健康中国行动的意见》要求所制
医械行业基层市场爆发
本文来源:赛柏蓝器械作者:米克这是一个全国性的行动,多地对医械代表都变得不那么友好。 大三甲医院通报,终止相关合作 10月15日,四川省人民医院官网发布《关于对违规供应商处理意见的通告》,一批医械(医药)代表、供应商及其法人、涉案高管被列入黑名单,永久禁止参与医院采购。 
医械代表违规者医用耗材
历经数月的准备,16个优秀的项目在“第二届中国国际医学转化创新创业大赛”的复赛中脱颖而出,在今天,迎来了最后的角逐。2019年10月20日,为践行“健康中国”建设,助力医疗器械行业产业创新发展,加速聚集海内外高层次创新创业人才,由中国生物技术发展中心作为指导单位,国药励展、中国技术交易所、奥咨达医疗
获奖者医疗器械创新项目
你有没有想象过这样一个画面?近年来,“下沉王”拼多多不断以朋友圈或者微信群的形式在我们眼前刷存在感,它以通过发起和朋友、家人,邻居等拼团的方式,以更低的价格,拼团购买商品。如果拼多多的这种营销形式放在医疗器械行业,将会是一种什么光景呢?1医疗圈中的电商巨头随着拼多多开通医疗器械板块,我国电商三巨头淘
医疗器械医械商城手术设备
医加医疗找医械 上医加01我们是什么? 医加是一家一站式S2B2C互联网+供应链+共享模式服务电商平台。专注于国内外医疗器械一站式采购。/“医加”是"北京安邦合众供应链管理服务有限公司"原创品牌。医加以互联网为工具,通过云计算、移动互联网、大数据管理、电子商务等技术,让
2019-10-18
耗材医加
进口正品,报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势,优惠多多 详细咨询
2019-10-15
医疗机构手术器械的消毒灭菌工作,如果全部进行服务外包,不仅省时省心,每年还可以为医院节省30%的运营成本。 在洛新产业集聚区,就有一家医疗消毒供应中心——河南洁菲医疗科技有限公司。该项目设计产能为1500万把手术器械的年处理量,可满足洛阳80%的医疗机构的需求,这也是我市唯一的医疗消毒供应中心。目
2019-10-17
医疗器械消毒流程
一、迈瑞医疗说到医疗器械行业,首先要关注的当然是一哥迈瑞医疗了,用娱乐圈的话说就是“出道即高潮”,上市刚一年就2200亿市值了,不过也不是浪得虚名,其营收和净利润都已经和恒瑞不相上下了。按照我一贯的分析思路,还是先看财务数据,审计机构是普华永道,所以对于财务报告的第一印象不错。各项财务指标基本是无可
1对从事的行业缺乏信心——吓死! 很多销售员听说这个行业不好做,加上不出业绩的话,就以为真的是这样了,觉得这个行业真的不行,其实,没有十全十美的行业,每个行业都有没个行业的辛苦,所以你要明白的就是行行出状元。2不想吃苦受罪——懒死!做销售总要出差,总要不停的拜访客户,总要帮客户干一些力所能
医械销售医疗市场
今日最新求购产品采购人采购产品医院产品要求地区联系方式备注陈先生寻找适合进入该院的骨科耗材,已经对接过临床需求的产品优先,我方负责进院河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)产品质量过硬,能够解决临床实际问题,利润空间足河南洛阳18037559668(微信同号) 请加微
法规月报2019年9月1行业概况国务院发布关于加强和规范事中事后监管的指导意见 1807期卫健委印发全民健康信息化为基层减负工作措施通知 1795期科技部印发《国家新一代人工智能创新发展试验区建设工作指引》通知 1798期浙江、河北、北京、福建、黑龙江、天津、广西先后发布《医疗器械注册人
近期,通过深入调研、反复论证,广东省药品监督管理局将在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点、与产品质量相关要素没有发生改变、质量管理体系和产品技术文档有效转移、上市产品质量责任主体明确等条件的集团公司内部注册人变更,予以办理登记事项变更。这必将进
电子血压计小巧轻便使用简便、易掌握适合家庭自测或出差旅途中测量在进食、饮酒、抽烟、运动和沐浴后至少应等一个小时再开始测量在一般情况下测量前需休息至少十五分钟保持心情平静连续测量时请至少间隔三分钟以上电子血压计分为壁式和腕式应在温度适宜的房间内使用使用臂式血压计前请先脱掉外套和较厚的上衣把要测量一侧的
2019-10-16
2019 年 9 月 19 日,IT 桔子邀请 巨翊科技董事长 曹长清 为医疗健康社群,带来「医疗器械一站式 CRO&CMO 服务平台,加速医疗器械产业化发展」的主题分享。巨翊科技提供医疗器械产品研发、注册、生产服务及完整医疗器械产品方案。巨翊科技的目标是为全球的中小医疗
最近一段时间,有关各行各业独角兽的消息如雪片般飞舞,各行各业的创业网红摇身一变就成为了各个领域的独角兽企业。大有“忽如一夜春风来,独角兽们潮水来”的感觉。从移动互联网领域蔓延开来的独角兽概念,开始渗透到各行各业,独角兽的定义和评价标准不一而足,让人不禁感慨:独角兽要被玩儿坏了。网上出现一股“斗兽打假
关于优化医疗器械出口销售证明全程网办的通告2019年第11号围绕市委、市政府“一网通办”工作要求,落实大调研企业需求,让市场主体对本市医疗器械审评审批服务改革有获得感,我局对医疗器械出口销售证明全程网办进行了优化。现将有关事项通知如下:一、为便利本市医疗器械生产企业出口,减少资料的重复提交,我局优化
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各有关单位:2015年9月国家局14号令《医疗器械飞行检查办法》发布实施,加强了企业的监管;2015年5月又发布了《医疗器械产品注册收费标准》的公告,全国各地区陆续开始收费注册,加大了产品注册难度,新的法规也更科学、严谨,突出了系统化, 审评审批机构对注册申报资料的质量要求越来越高。同时,司法部于2
生物医药是北京市重点聚焦支持的十大高精尖产业之一,也是大兴区的支柱产业。在中关村(大兴)生物医药产业基地,一批批各领域行业尖端企业奋发有为,在不断做强做大自身的同时,也让大兴区、北京市的生物医药产业水涨船高,形成了在国内、外都有较高声誉的知名产业集群。 在这些不断创新发展的生物医药企业中,
各有关单位:2019年将继续组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查,其中检查通知包括:灭菌过程控制是否符合要求,尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留是否满足标准要求,并有相应的检验或验证记录。生产环节是否对灭菌确认工序进行了识别和有效控制。随着国家局的监管加严,企业的管理能力也要求日益提升。另随着与灭菌
全球最新情报CRCS器械月总结最新情况点击阅读原文,了解更多信息…[声明]本文章系本站(医加)编辑转载,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题,请联系微信:mediby6 ,我们将在第一时间删除内容!本文章版权归原作者所有 内容为作者个人观点
2019-10-21
医疗器械9月全球医疗
医药网10月14日讯 在上篇《医疗器械“因创新而失败”的真相》中,我们描述了创新医疗器械“因创新而失败的怪相”,总结了创新医疗器械经过艰难的产品化过程后,面临“产品注册”、“物价审核”和“临床接纳”这三大商业化陷阱。那么,创新医疗器械企业究竟应该如何应对,才能逃离“创新者的窘境”?
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我国市场维持高速扩容态势根据Evaluate MedTech预计,2017年全球医疗器械市场容量约为4,050亿美元,2017-2024年全球医疗器械销售额平均增长5.6%,2018年全球市场容量预计约4,278亿美元,2024年将达到5,945亿美元。总体来看,全球医疗器械市场规模增长速度整体放缓
国产医械高质量发展
每一个新生儿的诞生都伴随着漫长的期盼,生命是那般美好却又脆弱,而对儿童生命价值的高度重视并不仅限于孩子的家长,降低新生儿因各类疾病而失去健康甚至生命的概率同样是众多研究者们所努力的方向,在这其中对儿科器械的关注与研究更是重中之重,创新在儿科设备试验中起着不可或缺的作用。日前,主题为“儿科设备临床试验
医疗器械获奖市场
在2019(第五届)中国医疗器械供应链峰会暨第四届医院内部物流会议上,中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付分析了当前医疗器械供应链所面临的机遇和挑战。崔忠付指出,2019年,我国经济外部环境复杂严峻,经济依然面临下行压力。但聚焦医疗器械领域,市场规模增速可观。根据公开数据显示,2018 年我国医
医疗器械供应链发展趋势
随着人均可支配收入提高、城镇化加快、人口老龄化趋势加速、居民卫生健康意识的增强以及药械市场结构的调整,全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势,就全球医疗器械市场的分布情况来看,欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早,居民的收入水平及生活水平相对较高,对医疗器械产品的质量及服务要求较高,市场规模庞大
医疗器械发展方向分析
美国食品药品监督管理局(FDA)于3月28日公布了医疗器械企业检查指南草案,旨在对国内外的医疗器械企业实施统一的检查流程和标准。FDA更新了医疗器械企业检查(有因检查除外)的流程和标准,以确保检查流程和标准的统一,并设立了针对医疗器械企业检查的标准时间范围。FDA表示,“FDA调查人员通过统一检查的
国际FDA医械企业检查指南
脊柱外科手术在骨科风险较高,为了确保手术顺利进行,安全可靠的设备总是必须的,以下将用一张图为大家展示脊柱外科手术所常用的六大手术设备。脊柱外科常用手术设备一览❂ C臂/G臂透视仪C臂机是一种医学器械,适用于手术室、急诊室、骨科等场合,可进行术中透视。其“升级版”为
脊柱外科手术设备常识器械
在近日举办的“5G时代的健康中国建设”高峰论坛上,国家药品监督管理局医疗器械注册司药品稽查专员江德元透露,《医疗器械监督管理条例》有望年内颁布。江德元表示,近几年,在持续优化运行机制方面,国家药品监督管理局医疗器械注册司具体做了五方面的工作:一是发布了《调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,
注册人医疗器械新业态
腹腔镜设备专题21 June 2019在腹腔镜操作过程中,为确保手术区视野清晰,充分止血是必不可少的。术者在根据需要分离血管结构之前,通过使用多种腹腔镜设备仔细解剖和识别血管结构对出血进行一级预防是最基本的。然而,真的出血时,也可采用这些设备安全有效地止血,以便能够继续在腹腔镜下进行手术。 本专题将
腹腔镜手术设备止血器械
工欲善其事,必先利其器,现代化的仪器设备是医生诊疗过程中不可或缺的帮手。多年来市三院眼科的检查、手术设备一直与国际看齐,持续引进国际一流高精尖的仪器。如今,市三院眼科医院开诊在即,各种高大上的设备也已经配齐。正是这些顶尖设备,辅助医生完成最规范的术前检查、最为精确的各类眼科手术。像德国Zeiss I
眼科器械手术设备器械简介
作者:阚枫在海拔三四千米的高原,他们的工作生活需要克服各种各样的困难,他们的辛苦付出让众多被疾病困扰的家庭重燃希望。援藏医生,一个与生命健康相连的群体。在高原上的救死扶伤中,他们每个人都有一段刻骨铭心的经历。拉萨市环卫工琼嘎夫妇给张隽医生送了一幅锦旗。供图张隽临行前,他为家里买了3000元水电费4月
做手术救人医疗新闻
“DEBUT,Design by Biomedical Undergraduate Teams挑战”,是一项生物医学工程设计奖竞赛,为本科生团队提供价值65,000美元的奖品。是由美国国家生物医学影像与生物工程研究所(NIBIB)的公私合作伙伴关系支持的年度竞赛。今年是NIBIB与非营利组织Vent
手术设备安全使用医疗器械
腹腔镜设备专题19 June 2019目前微创手术已经有了巨大的进步,并已改变了手术进行的方式。技术的进步使得人们制造出越来越小的腹腔镜手术器械并提高了成像质量,使得腹腔镜外科医生可在大多数解剖平面(即使是血管丰富的区域)进行精确的分离且出血量极小。本专题将整理Jon Gould等学者的文章讨论可用
腹腔镜手术设备成像系统
【今日澳洲9月9日讯】由于设备问题,墨尔本一所著名公立医院被迫取消了150台手术。据3AW报道,墨尔本享有盛名的公立医院Austin Hospital,因用于净化手术设备的医用清洗设备故障,而被迫取消了150台手术。(图片来源:3AW)发现故障后,院内所有的医用清洗设备都停止了服务。今天,7台医用清
设备故障手术影像澳洲医院
高大上的米国手术室是咋样的呢,他们的外科医生做手术是一种啥状态呢?手术室(Operating Room)对吃瓜群众来说,绝对称得上是一个极其神秘的地方,里面的“生离死别”、“惊心动魄”很少为外人所知。国内的手术室大家可能已经看过了,那高大上的米国手术室是咋样的呢,他们的外科医生做手术是一种啥状态呢,
美国手术医疗设备手术器械
笔者曾经在一篇文章中有个估算,一台DR一年报修八次,当时遭到了一些朋友的质疑,有的朋友说一年修八次太多了,如果真是这么频繁的话,就该把机器扔了,另一个理性的朋友在质疑我得出这个数字的依据来自哪里。为此,笔者查阅了一些资料,总结出了各类医疗设备的故障率,给朋友们详细介绍一下。 01—详解DR
医械故障手术医疗设备
1月15日6时21分,随着51086次机车缓缓驶出西安火车站,西安站改扩建工程首次联锁设备换装施工圆满完成,标志着西安站改扩建工程正式进入主体工程实施阶段,为即将开始的春运旅客运输组织和大客流应对提供坚实的基础保障。西北地区最大的旅客集散地西安火车站担当着陇海铁路、西康铁路、宁西铁路、西侯铁路、包西
手术设备新闻
20世纪50年代后,科技的发展日新月异,其中以信息技术、生命科学和新材料科学三大领域最为迅速,推动着医学进步,神经外科是受益最大的学科之一。以应用手术显微镜为标志的显微神经外科学,成为近代神经外科发展史的一座里程碑,将神经外科学带进一个崭新的阶段。
神经外科黄金搭档手术
基层对医疗需求的扩大,也是对医疗设备需求的扩大。 10部委联合下发重磅文件 近期,国家卫健委、药监局、医保局等10个部委联合发布了《关于印发健康中国行动——癌症防治
医疗器械基层市场大爆发
在上篇《医疗器械“因创新而失败”的真相》中,我们描述了创新医疗器械“因创新而失败的怪相”,总结了创新医疗器械经过艰难的产品化过程后,面临“产品注册”、“物价审核”和“临床接纳”这三大商业化陷阱。那么,创新医疗器械企业究竟应该如何应对,才能逃离“创
2019-10-14
创新医疗医疗器械商业化
2019-10-12