电切环吻合器30度腹腔镜超声刀头管路套件 更多
分类:
点击关注阿斌医械说来源:NMPA各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为规范医疗器械生物学评价和审查工作,我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们,请参照执行,并将有关事项通知如下: 一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业,可提供生物学评价报告(含支持性
2020-01-06
医疗器械审查指南医械法规
50医疗器械法规&资讯简报2019年第50期(2019.12.08–12.14)本周头条医疗器械唯一标识数据库上线(2019-12-10)按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开
2019-12-31
医疗器械法规医械咨询
各有关单位:为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,加快推进医疗器械产业创新发展,《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》经我局第16次局长办公会审议通过予以印发,自颁布之日起实施,原《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册
2019-12-19
医疗器械政策法规天津
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内,除了应保证产品安全使用,也应保证产品有效使用。同样,在该期限内,即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效,已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在
2019-11-22
医疗器械使用期限指导原则
(点击查看招生简章)贝壳社,国内领先的医疗健康创新创业平台作者丨天一近期,国务院一则批复——“开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”,引起了业内广泛关注。此次批复,不仅表明医疗器械注册人制度正式落地北京,也意味着,该制度首次在跨省区域开始试点
医疗器械注册人制度
今天为大家分享的是医疗器械注册人制度试点城市:湖南。本期,我们将从政策实施范围、注册人身份要求、样品生产、生产产品、专职人员(不得相互兼职)、受托生产企业、适用产品范围、商业责任险等角度出发,以上海为基准,为您解读医疗器械注册人制度——湖南。比较分析评论解读:1. 政策开放,支持力度大。2. 在注册
2019-11-20
近期医疗器械法规,尤其是对植入或高风险医疗器械的管理受到了大众媒体的广泛关注。2018年11月,国际多名记者联合发布的分析报告登上了世界各地新闻报纸的头版头条。许多国家的监管机构和医生们仿佛突然被逮个正着,陷于被动地步。其实在欧盟,医疗器械监管已经过多年改革法规的改革已进行了多年。由于心脏相关的医疗
2019-11-07
政策咨询欧盟医疗器械监管
各有关单位:为服务建设健康中国的国家战略,落实国务院关于深化供给侧结构性改革总体部署,根据中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)的
医疗器械注册人试点工作
河北省的医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)是2019.09.02发布的。河北省也是国内医疗器械产业大省,其政策非常务实,契合自身区域产业发展需求。本期,我们将从政策实施范围、注册人身份要求、、样品生产、生产产品、专职人员(不得相互兼职)、受托生产企业、适用产品范围、商业责任险等角度出发
2019-11-06
医疗器械制度解读河北
10月29日,上海、江苏、浙江、安徽四地药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,意味着长三角医疗器械注册人制度一体化形成。《实施方案》明确了试点目标和试点内容。通过试点,探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量
政策药监局医疗器械
▍来源:赛柏蓝器械▍作者:米克 千万别闯红灯。10月10日开始,医疗器械的议价规则开始执行:绿线参考,黄线提醒,红线拦截。 议价新规:参考+提醒+锁定 10月9日,上海阳光医药采购网发布了《关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知》,内容中关于价格红黄绿的的提
2019-11-01
采购医械新规警报线
来源:华招器械网今年,山东在省内掀起了联合体采购热潮,甚至探索、推动耗材带量采购。 山东,作为国内第二的人口大省,耗材销售规模排在全国第三 ,吸引了众多企业在省内注册、设厂。但是近些年在集中采购上特点并不鲜明,多年来也没有什么耳熟能详的改革举措。其在耗材集中采购圈子里的存在感,真的是从20
2019-07-23
高值耗材采购中标医保货款耗材
来源:医疗器械经销商联盟作者:联盟菌2018年,医疗器械行业风起云涌。全球医疗器械市场的频频并购、新技术不断突破;国内医疗器械行业部分细分领域也开始发力,不断创新;耗材“两票制”加速蔓延,流通领域开始加速洗牌整合;新医改政策下监管愈加严格,临床价值低、性价比不高的产品开始加速淘汰......2019
7月4日,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理
2019-07-19
医加药监局医疗器械
特朗普政府宣布,将豁免从医疗设备到关键电容器等110种中国输美产品的高额关税,一些美企松了口气。 7月10日,商务部转发了关于“美国将豁免医疗设备等中国进口商品高关税”的相关报道。 据路透社报道,7月9日,美国政府表示,将免除从医疗设备到关键电容器等110
2019-07-17
美敦力关税医疗设备
7月4日,国家药监局通知,《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布,2020年1月1日起施行。 定制式医械不得委托生产 据药监局官网消息,为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布&am
2019-07-15
医疗器械新规监管
2019年第一市!斩断医保、医院、耗材供应商之间的三角债,在货款结算环节,直接让医院出局,医保直接和耗材供应商结算货款!7月3日,泉州市医管中心召开医用耗材结算工作座谈会,会上通报了2019年5月泉州市医保定点公立医疗机构医用耗材货款统一结算支付情况。实际上,今年4月,泉州市医保局就下发正式文件,明
医院医加医保
卫健委连续发文支持,全面推进医疗行业优先使用国产医疗设备!宁夏回族自治区卫健委在官网《自治区卫生健康委办公室关于进一步规范采购进口医疗设备和试剂耗材工作的通知》,这次《通知》是今年开年以来,卫健委发布的第一起有关严格限制进口医疗设备的文件!《通知》明确提到,政府采购应当采购本国产品,确需采购进口产品
卫健委医加医疗设备
“国家对中医药有新指示,一批基层医疗机构的中医药服务能力将得到新的发展。”近日,国家中医药管理局办公室发布《关于印发“三区三州”中医药扶贫工作实施方案的通知》(以下简称《通知》),对四川省、云南省、西藏自治区、甘肃省、青海省、新疆维吾尔自治区的基层医疗机构中医药发展作出要求。加强社区、卫生院、村卫生
2019-07-12
医疗机构中医药医加
近日,国家药品监管局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(以下简称《方案》),《方案》将心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械列为首批试点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。这标志着国家开始强化对医疗器械全生命周期的监管,同时也意味着公众用械安全将得到
2019-07-11
医械医加医加医疗
医疗设备医加医加医疗
近日,国家卫健委下发了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(下文简称《办法》),并于2019年9月1日起施行,《办法》明确了医用耗材的定义和分类, 明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。《办法》适用于二级以上医院,其他医疗机构可参照执行。
2019-07-10
耗材,医加,医加医疗
根据《国家税务总局关于发布<企业所得税税前扣除凭证管理办法>的公告》(国家税务总局公告2018年第28号)第十二条规定:企业取得私自印制、伪造、变造、作废、开票方非法取得、虚开、填写不规范等不符合规定的发票(简称“不合规发票”)不得作为税前扣除凭证。那么,实务中我们纳税人常见的取得或使用
发票,医加,医加医疗
近日,国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。两部门将选定部分重点医疗器械品种、部分省份作为试点,探索加强对医疗器械全生命周期监管,初步建立医疗器械唯一标识系统,实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床
2019-07-08
医疗器械,试行证书
6月21日,安徽省发布《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价(试点)实施方案》。这代表着,高值耗材“4+7”带量采购正式落地了!方案的重点有以下几个:产品范围:分别占2018年省属公立医院骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类高值耗材采购量70%,90%的产品。 限价参考
高值耗材,医用耗材,医疗器械,代理商
医疗器械UDI提前进入落地实施,这家医械公司已完成所有产品的UDI编码工作。近日,威高医用制品公司完成了威高医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作,所有产品的UDI编码工作已结束,建立了威高的UDI数据库,数据库与ERP系统和MES系统关联,实现了数据的共享与交互,至此,UDI工作
2019-07-05
医疗器械,医加,医加医疗
▍来源:国家药监局官网▍整理:赛柏蓝器械 7月3日下午,国家药监局发布通知,医疗器械唯一标识系统试点工作具体安排下发。 医疗器械唯一标识试点方案 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制
2019-07-04
医械,政策,医疗器械
一边是医院对于器械销售的严防死守,另一边是卫健委等部门对于医疗器械企业涉商业贿赂2年市场禁入!对于医疗反腐,已经进入2019年的深水区!三甲医院新制度:严禁器械代表与医生私下接触据浙江新闻消息,海宁市妇保院定期举办医药代表、器械代表接待日活动,严防销售商与相关科室、相关负责人“一对一”私下接触——私
医院,医加,器械
浙江如何用耗材降费来提升医疗服务收入?与北京比,浙江有何不同?医疗服务价格改革是医改中最为难啃的“硬骨头”,也是不得不直面的问题。自从国家医疗保障局(下称国家医保局)从国家发展和改革委手中接过医疗服务价格政策的制定权后,无论是国家还是地方医保管理部门,都在充分释放医疗保障制度对医疗服务比价关系的调节
医院,医加,改革
安徽高值耗材带量采购试点方案公布一周后,国家医疗保障局局长胡静林赴安徽省属医院调研实施情况,并指出:要按照党中央关于治理高值耗材的改革要求,开展好试点工作,为全国开展高值耗材治理积累经验。开展好试点工作,为全国高值耗材治理积累经验 据国家医保局6月29日消息,6月26--28日,国家医疗保
高值耗材,医加,医加医疗
医加医疗获悉,贵州省多部门发出通知,从11月15日起,这四类服务公立项目:医学美容、辅助生殖、激光治疗近视、心理咨询将试点调节价。那么这项举措会对公立医院和民营医院分别会有什么样的影响呢?医加在这里逐步为大伙儿分析。2015年10月15日,中国政府网公布《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见
2019-06-27
科室,医加,医加医疗
关于印发医疗机构医用耗材管理办法 (试行)的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局: 为规范医疗机构医用耗材管理,促进医用耗材合理规范使用,保障医疗质量与安全,国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(可在国家卫生健康委网站医
2019-06-26
医疗机构医用耗材管理办法
6月8日,甘肃临夏市公安局官方微信公众号“临夏市公安局”发布通告,公开征集临夏协和、博爱等六家医院违法犯罪线索及敦促涉案人员投案自首。通告称,临夏公安近期积极开展扫黑除恶专项斗争,按照“有黑扫黑、有恶除恶、有乱治乱”的要求,侦破了临夏协和医院、博爱医院、现代妇科医院、华山医院、新阳光男科医院、同济医
医院,医加,医加医疗
随着新一轮治理医疗器械和耗材政策的启动,医械和耗材行业将迎来大洗牌。我国目前大概有4千亿的器械和医用耗材市场,基本上以代理商为核心。此后,医械和耗材市场必定迎来更大动荡。 那么,医械和耗材销售可以通过哪些方式去保持原有的收入水平?1一是企业通过产品结构升级。 我国医用耗材产品出口
耗材销售,医械,医加
2019《政府工作报告》确定的医疗行业重点工作要落实了!4月9日,国务院发布“国务院关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见”(以下简称《意见》),就《政府工作报告》确定的重点工作,提出部门分工意见。其中在医疗领域,部署多项重点任务,这些任务直接关系着2019年医疗行业的发展,具体整理如下:1
医疗行业,国务院,医加
近日,医加商城收到了来自强生发给各大经销商的吻合器召回沟通函,这是强生3月召回事件之后的又一次大规模召回。Ethicon决定在中国境内主动发起了--项针对304个批号的弯型和直型腔内吻合器,内窥镜弯型腔内吻合器的医疗器械召回(撤回)。 通过对投诉和退回产品进行研究,Ethi
强生,医加,医加医疗,器械
消停了一阵的中美贸易战,在最近已经有愈演愈烈的趋势,特别是美国对华为所采取的全面禁令,以及美国极有可能将中国其他4家高科技公司(海康威视、浙江大学技术等)纳入“黑名单”的一系列动作加剧了中美之间的紧张关系,对于这场贸易战,未来的走向如何,已经很难让人乐观起来。来而不往非礼也!继5月9日,美国政府宣布
进口医械,关税,医加
国家卫健委发布最新文件,二级以上医院要新增医疗器械管理委员会,医院内医疗器械得使用、采购和验收迎来前所未有的严监管!而这对和医院有着密切联系的医疗器械企业产生怎样的影响呢?1新的医疗器械管理委员会来了3月15日,国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)。《办法》明
进入2019年,各地医保局纷纷接管集中采购和医保管理工作(据华招网统计,目前已经有至少28个省份接管了集采工作),部分省份已经召开了医保局工作部署会议或发布指导性文件,内容也是相当精彩,我们也可以从中窥出从国家到各地医保局的工作思路。甘 肃 尽快建设全国医保信息化试点省、尽快
2019-06-24
医加