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经营无注册证医疗器械、无证借证生产经营，超范围经营生产，一批医疗器械企业被吊销执照、罚款148万，甚至是立案调查！而2019年针对这一行为，全国严查风暴也来了！

不久前，合肥市市场监督管理局发布《2018年食品药品领域10大典型案例》。其中包括《合肥安恒光电有限公司未按照经注册的产品技术要求生产医疗器械案》。

合肥安恒光电有限公司在被飞检时发现，其成品库中库存有3台二氧化碳激光治疗机与该产品注册证附件产品技术要求所载明的激光器冷却系统“2.13.1治疗机采用纯净自来水冷却”不一致。该企业生产的二氧化碳激光治疗机产品技术要求虽经过注册，但该企业在实际生产过程中未按照经注册的产品技术要求生产，经企业负责人批准擅自变更了组成部件且未进行变更申请就组织生产，属于未按照经注册的产品技术要求生产医疗器械的行为。

经查，该公司共生产5台二氧化碳激光治疗机，货值金额共计18.5万元。市场监管部门没收该公司违法生产的医疗器械5台，并处货值金额8倍罚款148万元！

而在全国多省市此前发布的行政处罚书显示，无证生产经营、生产经营无证、超范围经营生产医疗器械事件近年来不断发生、高频度遭举报，甚至有械企被罚数百万、吊销执照、立案调查，这正是由于药监的打击力度也呈越来越严的趋势！

2019年随着国家药监局发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》正式拉开全国医疗器械行业大检查序幕！此次检查从生产、流通到使用环节全面铺开，日常检查、专项检查和飞行检查都要进行。而从流通和使用环节检查的重点来看，无证经营、使用、经营无证医疗器械将迎来全国严打风暴！

国家药监局之后，北京市发布《2019年药械流通监督检查实施计划》，医疗器械检查开始在流通领域全面铺开，不局限无菌和植入性医疗器械！在医疗器械经营环节，北京市更明确药开展打击无证经营与经营无证医疗器械专项整治行动！

而这一行动的落地，则是国家市场监督管理局2019年要在全国范围内全面铺开的！

2018年12月27日，国家市场监管总局局长张茅在全国市场监管工作会议上透露，2019年将对无证经营与经营使用无证医疗器械要开展专项整治活动！

并且将建立违法严惩制度，对于故意违法、造成严重后果的企业，实行巨额罚款，强化刑事责任追究。建立巨额赔偿制度，在涉及人民群众生命健康的领域，加大对消费者的直接赔偿力度。同时建立内部举报人奖励制度，对举报人实施重奖，解除举报人后顾之忧。

而有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》在2018年再次修改版——《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）中，明确医疗器械违规，尤其是无证生产经营，被处罚金额最高由货值金额的20倍上调为30倍！

2019年，随着我国医疗器械监管力度进一步加大，无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械企业将迎来新一轮清洗出局！不仅仅是巨额处罚，还有企业吊销执照、行业禁入等造成的影响更为严重！