医加医疗

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示：（器审中心）

1.产品名称：冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件
　申 请 人：语坤（北京）网络科技有限公司
2.产品名称：冠脉CT造影图像血流储备分数计算软件
　申 请 人：博动医学影像科技（上海）有限公司

近日，四川省药品监督管理局印发《关于做好资阳医疗器械延伸政务服务的通知》，明确提出：进一步延伸四川省药监局行政审批处资阳工作站和四川省药监局驻资阳办事处的服务内容和范围：一是将审批及专业技术服务内容由口腔装备材料扩大为全部医疗器械产品；二是将服务范围由资阳高新区延伸扩展为资阳市辖区内医疗器械企业。（资阳之声）

十二部门联合发布《关于深入推进医养结合发展的若干意见》(健康中国)

科睿唯安Cortelis数据库显示，今年一季度，全球生命科学领域共达成1020件授权许可、共同开发等新交易项目（并购除外），比去年同期下降了0.6%，但交易总金额达到449亿美元，比去年同期的354亿美元大幅增长了26.8%，刷新了过去5年同一时期的交易记录（见图1）。其中，阿斯利康和第一三共就处于临床Ⅲ期的靶向HER2的抗体偶联药物Trast uzumab Der uxt ecan（DS-8201），达成总金额高达69亿美元的合作协议，为一季度交易额的升高贡献了主要力量。（科睿唯安）

【减轻医患矛盾 区块链技术让医疗更透明】一直以来，医疗信息流通都很不顺畅，导致这一情况出现的原因有很多，一方面是各家医疗机构不轻易将医疗信息对外公开，医药公司也对供应链环节讳莫如深，另一方面在法律和隐私层面，也存在层层顾虑。面对数字化浪潮袭来，如何打通医疗信息数据孤岛，成为当务之急。（证券日报之声）

由东方美谷产业促进中心、中国香料香精化妆品工业协会、中国健康传媒集团、上海应用技术大学国际化妆品学院联合主办的第二届东方美谷国际化妆品大会将于11月2日~4日在上海举办。本次大会的主题是“美丽，无所不在”。（中国食品药品网）

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品存在使用VIDAS 3仪器无法匹配本受影响批次产品信息，导致无法启动测试的问题，生产商bioMerieux SA对人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（注册证编号：国械注进20173400574）主动召回。召回级别为二级。（NMPA）

As the agency responsible for ensuring the safety and effectiveness of all medical devices, the U.S. Food and Drug Administration has been closely monitoring the supply chain effects of closures and potential closures of certain large-scale sterilization facilities that use a gas called ethylene oxide to sterilize medical devices prior to their use. The recent closure of a Sterigenics ethylene oxide sterilization facility in Illinois, the temporary closure of another Sterigenics facility in Georgia, and the potential closure of a large Becton Dickinson sterilization facility in Georgia could affect the availability of some sterile medical devices used by health care delivery organizations and patients. We have been working diligently with impacted device manufacturers and health care delivery organizations to ensure that they are aware of these developments and preparing to minimize adverse effects on patients whose care could be negatively affected if medical devices sterilized at these large facilities were not accessible. Medical devices that are sterilized to remove potentially harmful germs and other microorganisms prior to use are critical to our health care system and a shortage—especially of life-saving, life-sustaining, or other critical devices—can be a detriment to public health. In light of the possibility of continued ethylene oxide sterilization facility closures, we are again alerting the public to growing concerns about the future availability of sterile medical devices and impending medical device shortages. (FDA)

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