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医疗器械产品是如何分类
2019-10-10
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第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
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医疗器械批准上市前需要经过检验和试验吗?
第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
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医疗器械产品的适用范围指什么?
医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的,不得随意夸大或变更。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,分析该产品是否适用。
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医疗器械都有有效期吗?
部分医疗器械是具有有效期的。如:避孕套;输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期;体外诊断试剂,如,C-反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。
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我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,经省级食品药品监督管理部门审查批准,发给医疗器械生产许可证。
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经营(销售)医疗器械产品需具备什么资格?
第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;
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网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定?
消费者网上购买医疗器械时,要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。
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发现医疗器械造假等行为后,如何举报投诉?
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医疗器械广告审查的法律依据是什么?
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如何看懂医疗器械广告批准文号?
医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种:
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哪些医疗器械产品不得发布广告?
食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。
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医疗器械广告刊登应符合什么要求?
医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
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