医加医疗

一、定义和分类

根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）释义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

从审批注册和管理角度，医疗器械的主要分类标准是从安全性角度出发的。CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。

其中，第三类医疗器械由于风险高于前两类，受到政府部门的严格监管，但同时也因其技术含量高而具有更高附加值。

从行业细分来看，目前全球并无统一或权威的分类标准。经过调研，在此UP主根据医疗器械的具体用途将其分为：（1）医学影像（2）体外诊断（3）高值耗材（4）治疗设备（5）诊断监护（6）低值耗材（7）家用医疗器械（8）其他（医疗IT、制药等设备），共计8大类。

二、行业特征

1. 技术方面：学科交叉多、创新机会多

医疗器械是典型的技术密集型行业，而且涉及到医药、医疗、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科交叉。与医药行业研发创新相比，医疗器械由于涉及行业更多，因此技术创新周期更短，也意味着其对基础科学进步的依赖性更低，整体研发成功率较医药行业更高。

目前，我国在医疗器械技术储备上与国际先进水平仍有差距，尤其是部分高端医疗器械及核心部件仍大量依赖进口。但结合我国实际，相对于医药行业，医疗器械无疑具备更多的研发创新机会，因此不难理解，医疗器械研发创新必然成为政府和市场共同的关注重点。

2.市场方面：全球市场增长平稳、国内市场较有潜力

从全球角度看，医疗器械市场相对成熟。据全球知名医疗市场信息数据咨询公司Evaluate统计，2017年全球医疗器械市场规模约为4050亿美元，同比增长约4%。

从国内市场来看，2017年中国医疗器械行业销售收入4450亿元，同比增长20.4%，约为全球增速的5倍，也远高于我国同期医药市场增速（2017年增长率为0.44%）。

数据来源：中国医药物资协会

医疗器械行业与医药行业在功能和特点上相似，因此常被拿来比较。据统计，全球医疗器械与药品市场规模之比约为0.75:1，发达国家达到1:1，而中国仅为0.25-0.35:1，足见国内医疗器械市场增长潜力。

3.市场细分方面：细分行业多、相对规模小

医疗器械应用领域复杂，作用机理差异较大，细分行业多达数百个，因此每个细分行业的市场规模相当有限。

以体外诊断行业为例，作为医疗器械最大的细分行业，2017年，全球体外诊断市场规模仅为530亿美元，其中，中国市场规模约为90亿美元。而体外诊断行业又可以细分至生化、发光、血液分析等子行业，这些子行业还可以按照产品和应用领域进一步细分。根据经验，以产品类别划分的医疗器械细分市场规模一般在几十至上百亿，相对较小。

4.国内现状：主体分散，进口产品主导

据CFDA统计，2017年国内共有医疗器械生产企业约16000家，绝大部分市场份额极小（不均营收不足3000万），且主要集中在低值耗材等附加值较低的细分领域。

国内高端市场主要由进口产品主导。2017年市场份额排名前10的企业中有7家跨国企业，排名前20的企业中有13家跨国企业。医疗器械国产替代还有巨大空间。

5.发展路线：专业化与多元化

从全球医疗器械巨头的发展历史来看，主要有两种发展路线：

一是专业化发展路线。以医学影像巨头通用电气、西门子、飞利浦（合称“GPS”）、内镜巨头奥林巴斯为代表，主要是依托企业自身在某个细分领域的长期技术积累。

二是多元化发展路线。以美敦力为代表，主要通过不断并购扩张实现。美敦力成立于1949年，从心脏起搏器起家，通过多次并购，逐渐发展成为全球市场份额第一的综合性医疗器械公司，目前已经形成心脑血管器械、微创手术器械、康复治疗、糖尿病业务4大支柱产业。

至于国内企业适合走哪一条路，我们在后文分析。

三、全球市场与国内市场对比

据Evaluate统计，2017年全球医疗器械各子行业中，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设备、骨科。而在国内，医学影像、体外诊断、低值耗材、心血管的市场份额相对靠前，骨科、眼科、内镜等市场占比相对偏低。

从行业集中度来看，全球市场集中度较高，高度集中的市场又由多家跨国医疗器械巨头主导。据Evaluate统计，2017年全球排名前20的医疗器械企业占全球总销售额的比例达到55%。2017年，全球最大的医疗器械企业美敦力总收入突破300亿美元大关。

与之相比，国内最大的医疗器械企业迈瑞医疗同期收入17亿美元，仅为美敦力的1/18。

同时，我国国内医疗器械市场多个细分领域也由跨国巨头主导。目前，国产医疗器械基本实现了在低值耗材领域的进口替代，并在生化诊断、心脏支架、骨科创伤、监护仪等少数领域部分实现了进口替代，但在中高端耗材和器械领域，国产医疗器械仍然处在追赶阶段。

四、主要影响政策及分析

1.公立医院改革

2017年，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，公立医院全面取消“药品加成”政策正式落地。

据《中国首部公立医院成本报告》调查数据，药品收入一直是公立医院的主要收入来源，占比在33%-40%左右。由于此前药品销售可以有不超过15%的价格加成，故在取消“药品加成”后，公立医院营利能力面临巨大冲击。在此情况下，医技科室有望成为公立医院新的“收入来源”，因此，对于医疗器械的配置和使用需求将相应提升。

2.分级诊疗推进

2015年9月，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》。国家明确了“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的工作目标。

长期以来，我国基层医疗机构医疗器械配置落后，成为限制分级诊疗工作推进的重要瓶颈之一。随着分级诊疗推行，基层医疗机构对影像设备、体外诊断产品、心血管/骨科耗材等医疗器械的需求将大幅度增加。具体市场空间，UP主将视情况在后续详细分析。

3.高性能医疗器械国产化

为推动高性能医疗器械国产化替代，国家及有关部门从研发创新、上市审批、采购招标等多个维度出台政策，全力支持国内医疗器械企业。

研发创新方面，2017年，发改委《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》中明确了加快高端医疗器械产业化及应用的重点工作任务。同年，科技部发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。此外，国家还通过多个专项计划直接支持先进医疗器械技术研发。

上市审批方面，2014年CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，2016年又发布了《关于医疗器械优先审批程序的公告》。截止2017年，接近160个产品进入创新医疗器械特别审批名单，审批进度明显加快。

采购招标方面……这个UP主真不能在这里细说，有兴趣可以和UP主详细讨论。

4.医疗器械配置证制度改革

2018年国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录》，将甲类配置证(国家卫健委管理)目录从12个减少为5个，同时许可设备总目录减少30%，大幅度放开了对大型医用设备配置的许可范围。

由于甲类配置证由国家卫健委负责管理，流程复杂时间长且新增数量受限制，此次调整将PET-CT、内窥镜手术器械控制系统、64排及以上CT、1.5T及以上MRI等产品由甲类调整为乙类，将促进相应需求快速释放。

五、行业发展趋势判断

一是行业发展新周期已经启动。我国医疗器械行业整体仍处于成长期，本就处于年均增长20%左右的快速发展阶段。随着国家相关政策对供需两端的支持，医疗器械市场有望在短期内实现爆发式增长，呈现“供需两旺”的态势。

二是医疗器械国产化进程将加速。一方面，部分高端医疗器械由外国企业主导，可能对人民群众的生命健康乃至我国的国家安全构成威胁。另一方面，随着医保控费压力加大，以及分级诊疗和医养结合工作稳步推进，医疗器械市场需求结构将面临重塑，性价比高的国产医疗器械有望争夺更大的市场空间。

三是并购整合成为行业常态。通过并购的方式来获取新技术、新产品、新渠道、新市场本就是医疗器械行业重要的发展方式。具体就我国而言，一方面，国内医疗器械企业体量较小、数量众多、技术水平有限，需要通过并购整合才能快速提市场高竞争力。另一方面，随着医药卫生体制改革走向深入，医保控费压力加大，“两票制”、带量采购等政策落地，将在客观上加速医疗器械行业优胜劣汰，促进行业整合和集中度提升。

四是新技术、新领域、新业态将成为争夺重点。医疗器械行业作为典型的技术密集型行业，一直处于快速的发展变化之中。未来，以分子诊断、手术机器人、人工智能设备、可穿戴设备等为代表的新技术；以医院整体解决方案、便携快速检测、家庭健康管理为代表的新领域；以第三方服务、健康医疗大数据为代表的新业务都有可能左右行业竞争格局。

附：医疗器械细分领域及部分国内优势企业（不完全名单）

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