2021-04-08
最高罚款65000元
4家医疗器械经营、使用企业被查
据诺沃兰消息，日前上海市药监局最新发布了多则行政处罚案例，公示了多个违规违法案件。值得注意的是，其中有多起与医疗器械相关。
主要违法事实：
未经许可从事第三类医疗器械经营活动
处罚依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条，《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条，
处罚种类和方式：
罚款(65000元),没收违法所得(684元)
主要违法事实：
当事人未及时更新医疗器械注册证信息的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第一十条“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示，相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”的规定，构成了从事医疗器械网络销售的企业未按要求展示医疗器械注册证的违法行为。
处罚依据：
《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项，
处罚种类和方式：
警告
主要违法事实：
当事人与出租方上海新富港房地产发现有限公司签订临时场地使用协议，自2020年11月10日至2021年2月9日期间，租用歌斐中心上海市蒙自路757号B2层部分区域用于两台防疫用品自动售货机（口罩）的销售使用。
当事人涉案售货机内销售的“一次性使用医用口罩”注册证编号：皖械注准20202140136，注册人：蚌埠市汉禹新能源科技有限公司，产品规格：17.5cm×9.5cm，每袋数量为20只。该“一次性使用医用口罩”为第二类医疗器械，备案编号：皖蚌食药监械经营备20200019号，备案经营场所为：安微省蚌埠市淮上区科创产业园B7一楼，当事人未取得在上海市黄浦区蒙自路757号B2层的经营场所备案。至案发，涉案口罩共销售119袋，合计总销售金额为人民币2856元。
处罚依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款，《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条，《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条，《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条，
处罚种类和方式：
本案当事人的违法行为无从轻或从重情节，故决定给予一般行政处罚。
主要违法事实：
当事人在上海市宝山区祁真路485号上海宝山区金悦养老院内使用属于医疗仪器器械范畴内的医用外科口罩和非接触式红外体温计，使用部门为养老院医务室，但未建立医疗器械台账，目前口罩已使用50只，剩余50只。2020年11月，当事人从上海好药师锦园药店购入医用外科口罩100只和非接触式红外体温计一支，其中口罩医疗器械注册证编号为：闽械注准20202140137号，生产批号20200580，生产商：福建诺米高医疗科技有限公司；至2021年3月2日执法人员检查时，当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录台账。
处罚依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项，
处罚种类和方式：
警告
事实上，就在此前不久，上海市药监局刚刚发布2020年医疗器械年报。
据介绍，2020 年，上海市共有医疗器械经营企业 33332 家，其中仅持有第二类备案凭证企业 16681 家，仅持有第三类经营许可证企业 3381 家，同时持有医疗器械经营许可证和第二类备案凭证企业13270 家。医疗器械网络销售企业 4286 家，医疗器械第三方平台企业 26 家。
在医疗器械质量监督检查的工作中，2020 年，现场核查了 1238 家次医疗器械生产企业。市级飞行检查 50 家医疗器械生产企业，对涉嫌违法违规的 6 家企业，开展调查；对质量管理体系存在严重缺陷的 9 家企业，行政约谈促使企业主动停产整改。
全年检查医疗器械经营企业数 26047 家，飞行检查7593 家次医疗器械经营企业。全市检查医疗机构 4690 次，200 家医疗机构被要求整改，8 家医疗机构移交稽查部门处理。
对血液透析机、空心纤维透析器、软组织扩张器、机械心脏瓣膜、大动脉覆膜支架、交联透明质酸钠凝胶、疝补片等七个品种的风险分析报告，并制定七个品种不良事件报告指南。
2020年“清网”行动中，全市 23 家医疗器械网络交易第三方平台企业完成自查，自查率100%；在企业自查的基础上，监管部门对 23 家平台企业开展现场核查，核查率 100%，出动监管人员 97 人次。
检查结果：未开展业务 3 家，通过检查 1 家，整改 18 家，约谈 9 家，移送通讯管理局 1 家，立案处罚 3 家。
全市 2872 家医疗器械网络销售企业完成自查，自查报告上报率 99.0%，对无法取得联系的企业，通过公告注销的方式注销 61 家。
监管部门对 2868 开展现场核查，出动监管人员 6244人次，现场核查率 99.5%。检查结果：约谈 52 家，责令整改 48 家，警告 26 家，立案 39 家。
事实上，各个地区的医疗器械2020年监督检查年报刚发布不久，2021年新一轮医疗器械大检查已经开始。
就在3月中旬，四川省卫健委已经发布通知表示，要重点整治不合理医疗检查项目以及聚焦高值高频检查（每次每项或每个部位计价大于200元、专科覆盖面广、检查适用病人多的检查项目。）
国家卫健委对三级医院绩效考核的汇报中更是明确，2021年要加强对于高值耗材领域的大整治。
不仅如此，2020年12月末国家卫健委等八部门联合印发的《进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》也指出，要建立大型医用设备检查适宜性点评制度，对检查的适应证、必要性、检查结果阳性率等进行评估并在机构内公示结果。
并且，要求各地全面组织开展医疗机构自查自纠、地方主管部门监督检查，组织专家采取飞行检查、有因检查、随机抽查等方式进行监督管理，重点整治无依据检查和重复检查。
换句话说，以飞检为主的医疗器械大检查已经正式拉开帷幕。近期各个市监局的行政处罚结果无疑也是给众多医疗器械企业做出提醒......
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