2019-11-19
医疗器械包装审核员的知识包括两个方面：即与审核有关的知识和与受审核组织的产品和过程有关的专业知识。
1.与审核有关的知识
1）质量管理标准和指南（GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有关质量管理体系的标准和指南）
A、质量管理术语
B、质量管理原则及其应用
C、质量管理工具及其应用
D、质量管理体系要求
E、管理体系审核指南
2）与质量有关的法律知识
A、产品质量法
B、标准化法
C、计量法
D、认证、认可条例
2.与受审核组织的产品、过程有关的专业知识
3.与医疗器械产品、过程有关的标准和指南
A、医疗器械包装风险管理的应用
B、用料安全要求
C、灭菌适应性要求
D、医疗器械生物学评价
E、具体的产品技术要求，国家或行业标准要求
4.与产品、过程有关的法律法规
A、产品监督管理条例
B、分类规则
C、医疗器械注册管理办法
D、生产、经营监督管理办法
5.与产品、过程有关的技术知识
由于医疗器械种类繁多，医疗器械包装都是根据相应的医疗器械定制而成。所以不仅要了解医疗器械包装相关准则，还要对包装的医疗器械非常了解。对于内审员来说，产品、过程的专业知识反而比较单一和集中，因此，内审员对本组织产品的技术知识应包括：
A、产品的预期用途和组成
B、产品的基本作用原理
C、产品的技术要求
D、产品形成的主要过程（包括吸塑盒设计、采购、生产、检验、储存、销售、服务以及其中特殊、关键、外包过程等）
E、关键原材料、外协件
F、内部制造过程控制点及方法
G、产品监视和测量的方法
H、产品在市场中的定位和反馈
来源：网络
【声明：本公众号尊重原创，向原作者致敬。本文内容为转载，版权归原作者所有，推送仅为知识分享，如涉及作品内容、版权和其它问题，请联系我们删除！】
可点击蓝色链接了解培训内容：
11-12月份培训安排
● 医疗器械无菌检(化)验员规范化实验操作（苏州、杭州、北京）
● 医械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制（苏州）
如果您喜欢我们在线推送的这篇文章欢迎关注和转发哦~
手机版
医加医疗
