一文带你搞懂医疗器械研发选择医用材料七大标准要求!

2019-11-07



关键词:医疗器械、标准、要求

1214字|预计阅读时间:4分钟


在设计和开发医疗器械时, 选择潜在材料时需要考虑几个因素。首先,了解组件或设备的预期用途是很重要的。如诊断设备或成像部件这样的非一次性使用的设备要求将与一次性血袋是完全不同, 这也与永久性脊柱植入物的不同。物理和机械性能, 热和电性能, 化学和杀菌耐药性, 生物相容性, 和连接和焊接能力只是一些标准, 必须在选择适当的评估塑料材料。

物理和机械性能

了解零件或产品的尺寸、尺寸和重量要求是很重要的。还必须考虑产品在使用过程中可能看到的负载、压力和影响。物理特性包括特定的重力或密度、透明度和不透明度、颜色和美观、吸水性、润滑性和耐磨。重要的力学性能是抗拉强度、拉伸伸长率和抗冲击性 (全部用于韧性), 以及刚度的弯曲模量。

热性能

在零件或产品的加工和使用过程中, 必须对热量考虑进行评估。加工条件通常比最终使用温度高得多。当暴露于熔化温度、灭菌温度和包括温度和湿度在内的环境条件时, 必须选择合适的材料来满足性能标准。热量标准包括熔点和软化点, 加工温度, 热偏转 (或变形) 温度在负载, 玻璃转变温度, 持续使用温度和导热系数。
 
电性能

随着电子产品的使用量的增加, 电导率或绝缘性必须得到解决。有些材料可能需要消散累积的静态电荷, 而其他材料可能需要电气绝缘性能。电性能要考虑的是电导率, 介电强度, 体积或表面电阻率, 和比较跟踪指数。
 
化学性能

许多部件可能需要对各种类型的油脂、油脂、加工助剂、消毒剂、漂白剂和其他医院化学药品的耐药性。在加工过程中和使用过程中, 必须考虑产品的耐化学性。
 
灭菌性能

许多一次性的, 植入物和包装材料将需要各种灭菌方法, 如蒸汽, 干热, 环氧乙烷, 高能辐射。他们必须能够经受住这些条件 (蒸汽灭菌的水解稳定性, 对蒸汽的耐热性和高压釜的条件, 对氧化乙烯的化学耐药性, 氧化, 以及高能辐射下的抗降解)。并且仍然保持他们的性能而服务于预期用途。

生物相容性

随着微创手术的增加和植入物的使用, 许多材料必须具有生物相容性, 无毒, 无刺激性。他们应该能够在环境中表现完好, 而不影响与他们接触的体液和组织。材料将需要通过根据应用和预期的用途选择生物相容性测试项目。

长期耐用性

医疗器械可能需要在不同的环境和热量条件下长期使用。所以必须选择合适的材料以满足这些长期需要。

医疗器械包装是另一个必须评估的领域。许多一次性器械在使用前包装和消毒。包装材料也使用塑料。必须考虑清晰度、透明度、韧性、撕裂强度、爆裂强度、密封和灭菌等要求。

医疗器械包括在心脏病、骨科、伤口护理、外科器械、诊断、药物传递、眼科、呼吸、内窥镜、感染控制和神经病学等领域使用的各种外科设备和设备。

心脏病和骨科都有望增长, 特别是随着老龄化人口的增加。各种诊断和治疗方法用于心脏病和骨科。诊断设备使用的材料要求包括强度、刚度、韧性和尺寸稳定性。植入物中使用的材料 (如心脏支架、脊柱、髋部和膝关节植入术) 将需要生物相容性、杀菌耐药性、耐久性、强度和尺寸稳定性。
 
反复使用和灭菌的外科器械必须使用能够经受反复蒸汽灭菌的材料, 因为蒸汽灭菌是医院消毒设备最常见和最廉价的方法之一。这意味着所选材料必须具有良好的水解和热稳定性。这些仪器必须具有良好的工效学和功能。识别方法, 如颜色的使用也越来越重要。

药物输送产品包括针头、油管、袋子、歧管、夹子和连接器。这些主要是一次性产品。除了成本, 这些部分必须具有优良的化学和/或脂质耐药性, 灵活性, 透明度和清晰度, 杀菌耐药性, 韧性, 撕裂和爆裂强度, 柔软性。寿命结束和处置要求也很重要。内窥镜是一个领域, 使用大量的电子和辅助产品, 如相机, 光源, 显示器和记录设备。电、电、热管理是非常重要的, 包括材料的耐久性和韧性。

感染控制产品和设备包括手套、口罩、铺巾和长袍。除了适合和舒适, 这些产品的材料必须无刺激性, 化学耐药性, 和防污。在铺巾和长袍中加入的抗菌添加剂可以显著减少感染和微生物的生长。



本届峰会详细议程


峰会议程明细表

11月12日下午

12:00-24:00

各类活动

19:00-21:00

新形势下弹性体行业国际市场技术方略研讨会

UTPE&LUCIDEON联合实验室

11月13日上午

(国内专场议题)

7:00-9:00

各类活动

9:00-9:30

先进分子催化的三元乙丙橡胶应用于TPV

陶氏公司弹性体技术开发与支持科学家--张正博士

9:30-10:00

巴陵石化HSBC新产品的性能与应用

中国石化集团资产管理有限公司巴陵石化分公司研发工程师--杨帆

10:00-10:40

当炭黑邂逅热塑性弹性体

卡博特公司全球技术总监--韩涛博士

10:40-11:00

茶歇

11:00-11:30

新能源汽车轻量化发展趋势与复合材料的应用

国家新能源汽车技术创新中心主任工程师--张振翀

11:30-12:00

弹性体产品国际市场认证介绍及解决方案

LUCIDEON CTO--张祥成教授

12:00-13:30

自助午餐

11月13日下午

(国内专场议题)

13:30-14:00

聚氨酯-鞋材行业创新发展的新引擎

亨斯迈聚氨酯(中国)有限公司亚太区资深商务经理--熊定宇

14:00-14:30

用于汽车涡轮增压管的尼龙/丙烯酸酯TPV

中广核三角洲集团(苏州)特威塑胶有限公司总经理--徐红岩

14:30-15:00

医疗弹性体的挑战及应对策略

四川大学--张爱民教授

15:00-15:30

鞋用弹性体的最新需求和未来方向分析

福建省绿色环保功能鞋材工程研究中心--罗水源教授

15:30-15:50

茶歇

15:50-16:20

热塑性弹性体的技术创新和应用创新路径

周赞斌

16:20-17:00

PPO优异介电性能在5G和弹性体行业的应用

沙特基础工业公司产品经理--段韬

17:00-17:30

高效自动化弹性体造粒设备对弹性体生产的重要性

科倍隆(南京)机械有限公司工艺部经理--朱益东

18:00-20:00

晚宴

11月14日上午

(国际专场议题)

7:45-9:00

早间交流专场(外贸企业与演讲嘉宾直接互动)

9:00-10:00

TPE与橡胶、金属、玻璃粘接核心技术及欧洲市场和客户需求分析

ALLOD Werkstoff GmbH & Co. KG general Manager for ALLOD  in Asia--Martin Geissinger

10:00-11:00

车用TPV在欧洲、中东市场的需求及应用

Elastron Kimya San. Tic. A.Ş Marketing and product specialist--Abdurrahim Bastug

11:00-12:00

东南亚鞋材市场的特点及市场机遇

Agra Footwear Manufacturers & Exporters Chamber Marketing & Admin Director --Chandra Shekhar

12:00-13:30

自助午餐

11月14日下午

原料专场

13:30-14:00

李长荣新产品SEBS在弹性体行业应用介绍

李长荣環球橡膠股份有限公司产品应用开发经理--谢奇叡

14:00-14:30

无卤阻燃剂有机膦酸盐在弹性体中的应用及进展

威海海润新材料科技有限公司总经理--孟凡旭

14:30-15:00

微球发泡机理和在弹性体发泡中的优势

诺力昂新材料(苏州)有限公司[原阿克苏诺贝尔高效化学品(苏州)有限公司]客户经理--许俊边

15:00-15:20

茶歇

15:20-15:50

聚酰胺弹性体特殊性能和应用方向

浙江心源科技有限公司销售经理--李上福

15:50-16:20

功能化改性高分子及其应用

宁波能之光新材料科技股份有限公司工艺工程部经理兼产品一部经理--张祥洲

16:20-18:00

供需对接

造粒专场

13:30-14:00

TPE特殊包胶应用及解决方案

奥世达弹性体(深圳)有限公司亚洲地区产品经理--温韶坤

14:00-14:30

发泡TPU制备、性能和应用

宁波格林美孚新材料科技有限公司董事长--秦柳

14:30-15:00

聚合物与电子皮肤

南京大学--潘力佳教授

15:00-15:20

茶歇

15:20-15:50

隐形车衣用高性能脂肪族TPU

浙江华峰热塑性聚氨酯有限公司研发员--李俊江

15:50-16:20

造粒及制膜过程中的晶点解决方案

威海海朝机械有限公司副总经理--郁锡平

16:20-18:00

供需对接

汽车分会场暨国家新能源汽车技术创新中心

第五期技术沙龙




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