医加医疗

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

第十五条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

第十七条　医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器 械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

 第十八条　由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》2016年3月4日成文，2016年3月11日发布。

推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度，鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍。

为贯彻党的十九大关于“培育贸易新业态新模式”的精神，落实《国务院关于促进服务外包产业加快发展的意见》（国发〔2014〕67号）关于“定期发布《服务外包产业重点发展领域指导目录》”的要求，明确服务外包产业发展导向，商务部财政部、海关总署会同有关部门结合产业发展情况，在2016年发布《服务外包产业重点发展领域指导目录》（以下简称《指导目录》）基础上，编制了《指导目录（2018年版）》，现予以发布。

第十四条     定义和范围：维修维护服务指服务提供商为客户提供轮船、飞机、高铁、工程机械、医疗设备等专用设备的维修、保养和改造服务，以保障设备的正常运转和使用，提升设备价值和用户体验。但不包括手机等消费产品的维修服务。维修维护服务属于业务流程外包（BPO）。主要业务类型：主要包括交通工具维修维护服务、工程机械维修维护服务、医疗设备维修维护服务等3个业务类型。

主要应用领域：重点面向制造业，交通运输、仓储和邮政业，卫生和社会工作，科学研究和技术服务业，采矿业，电力、热力、燃气及水生产和供应业等6个国民经济行业。

  持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监察机构报告评价结果和完善质量措施；需要原注册机关审批的，应该按规定提交申请。