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　　引言：为了人们能够更快更好地享受到最新医疗器械带来的效果，临床试验研究无疑是与时间在赛跑。获得伦理批件后，临床试验在开展前需要开启动会，其目的是为了让所有参与临床试验的人员熟悉试验方案及具体操作流程，同时加强GCP培训和学习，保证临床试验的规范、公正、顺利地进行。因此，临床试验启动会是试验顺利进行的关键第一步。

　　凡事预则立不预则废，临床试验前期的准备工作是为接下来的试验开展打下坚实的基础，是提高试验效率的有力保证。在启动会前，我们需要做哪些准备呢?

　　1、临床研究团队的确定

　　主要研究者PI(Principal Investigator )需根据研究方案的设计和流程，确定该项目研究团队成员，并明确各自分工，研究团队成员包括辅助研究者SUB-I(Sub-investigator )、研究者、研究护士、质控员等。因临床工作较忙，又有进修、学习、门诊、急诊等安排，PI在确定研究团队时，要保证研究成员有足够的时间从事该项目工作。

　　2、临床试验物资到位

　　启动会前要保证所有试验物资到位，如试验用医疗器械、试验器械附属的药物等。以郑大一附院为例，实行GCP中心药房化管理，在启动会前，所有试验用药品要进中心药房统一管理。检查试验必需的仪器、设备、物资是否到位;收集研究团队人员简历、GCP证书、资质证书等资质证明文件。准备好研究者文件夹和知情同意书、病例报告表、受试者筛选入选表、鉴认代码表、授权分工和签名样张等试验过程记录表等。

　　3、协调、沟通

　　对于试验项目中特殊的要求，如某试验要求CT需要专人、专机操作，对于试验项目的特殊要求，PI要在启动会前同辅助科室做好沟通，商定可行性的流程。

　　4、签署试验合同

　　临床试验合同协议具有法律效益，在临床试验开始前必须签订临床试验合同，协议里面每一项条款都需要仔细斟酌。一旦签订，双方都需要按合同协议规定的条款履行义务。

　　足不强则迹不远，锋不铦则割不深。开好一个启动会，是做好一项临床试验的关键开始，应该被重视并且规范实施。在临床启动会开始时，你应该做好如下：

　　1、启动会的场所和时间

　　开会的场所应该安排在能容纳20人左右的会议室或示教室，并具备多媒体功能。开会的时间则该充分保证和合理安排，让参会者能深入了解试验的具体操作规程，积极提问，充分讨论。

　　2、参会人员

　　临床试验的启动会一般要求以下人员参加：申办方或CRO公司(项目经理和监查员)、研究团队人员(包括主要研究者、所有参与本项目研究医生、研究护士、器械管理员等)、医疗器械临床试验机构人员(机构负责人、质控员、GCP药房药师)以及相关辅检科室人员(包括检验科、放射科、B超室等)。

　　3、启动会的内容

　　项目负责人或监查员：应重点讲解该临床试验的研究路线和要点，强调易出错、易忽视之处及注意事项，包括试验方案、知情同意书的签署、研究病历和CRF的填写以及各种表格的填写要求等。

　　研究者及相关人员：应当在认真听取讲解的同时提出对方案或操作不清楚的地方，对日后试验开展中可能会出现的难题须现场提出，大家共同探讨。

　　机构人员：强调GCP重要的原则、机构有关规定及注意事项，明确各人员职责。

　　当然，启动会的资料也是参会人员了解试验内容的重要文件，应充分准备，会后妥善保存，以便日后查阅。

　　启动会后，研究团队要根据各自的分工，完善GCP信息系统的建设，规范开展临床试验。医疗器械临床试验机构办公室会根据试验进展情况进行指导和质控，研究者在试验过程中遇到问题和疑惑，可以随时跟机构办公室人员联系。

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