2019-10-11
近日，根据国家药监局消息，为深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展，自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。
获批创新医疗器械的分布
对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品，国家局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。据统计，对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天，创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。
为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。
医疗器械的创新热点
国家药监局已批准的创新医疗器械清单
序号 | 产品名称 | 生产企业 | 批准日期 | 所在地 |
|---|---|---|---|---|
1 | 基因测序仪 | 深圳华因康基因科技有限公司 | 2014-12-10 | 广东 |
2 | 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 | 博奥生物集团有限公司 | 2015-4-20 | 北京 |
3 | 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 2015-6-9 | 江苏 |
4 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 2015-6-9 | 江苏 |
5 | 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 2015-6-9 | 江苏 |
6 | MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) | 西安金磁纳米生物技术有限公司 | 2015-7-3 | 陕西 |
7 | 脱细胞角膜基质 | 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 | 2015-4-22 | 广东 |
8 | Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 2015-8-24 | 北京 |
9 | 乳腺X射线数字化体层摄影设备 | 科宁（天津）医疗设备有限公司 | 2015-11-20 | 天津 |
10 | 运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法） | 上海五色石医学研究有限公司 | 2015-12-22 | 上海 |
11 | 三维心脏电生理标测系统 | 上海微创电生理医疗科技有限公司 | 2016-2-26 | 上海 |
12 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 博奥生物集团有限公司 | 2016-2-17 | 北京 |
13 | 脱细胞角膜植片 | 广州优得清生物科技有限公司 | 2016-3-28 | 广东 |
14 | 植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 2016-5-16 | 北京 |
15 | 植入式迷走神经刺激电极导线套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 2016-5-16 | 北京 |
16 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 2016-5-25 | 北京 |
17 | 冷盐水灌注射频消融导管 | <span style="max-width: 100%;fo |
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