2019-09-27
导读 究竟什么是医疗器械行业呀？小编现在给你们捋一捋。 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。
还有哪些行业需要办理证书的
食品经营许可证、进出口经营权、烟草证、医疗器械备案、劳务派遣许可证等等资质证书，都是相关企业不可缺少的一份资质证书。
二类医疗器械办理需要什么资料呢
一、第二类医疗器械经营备案表；
二法定代表人的身份真复印件、学历证书；
三、质量负责人的身份真复印件、学历证书；
四、企业组织机构与部门设置说明；
五、经营范围、经营方式说明；
六、经营场所平面图；（有车库还需要库房平面图）
七、地理位置图；（有车库还需要库房地理位置图）
八、经营场所租赁协议；（有车库还需要库房租赁协议）
九、经营场所的房屋产权证；（有车库还需要库房的房屋产权证）
十、经营设施、设备目录；
十一、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
十二、经办人授权委托书；
十三、申请材料真实性的自我保证声明。
除第一、第十二、第十三份材料有样本之外，其他材料均需企业自行编辑整理。
申请材料真实性自我保证声明即按如图所示填写即可，都是必须提供的材料之一。
二类医疗器械的经营范围并不是将相关器械工具的名字填写在表格中，而是讲分类目录的大序号填写在表格中，例如：医用缝合针（不带线）是属于二类医疗器械中的6801号序号，即填写6801即可，按照图中样本填写即可。
委托书即委托谁办理，才需要填写这样的表格，图中的委托人需要填写法定代表人的相关信息，被委托人即填写被委托人的相关信息。
因为办理医疗器械备案需要提供比较多资料，如果有需要《企业组织机构与部门设置说明》《经营范围、经营方式说明》这两份文件模版的可以添加客服微信获取电子档资料。
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二类医疗器械备案资料
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