2019-09-25
医疗器械产品分类，将决定未来我们要走哪条申报之路。医疗器械的分类——失之毫厘，谬以千里。你的产品是否归属医疗器械、二类还是三类？这是方向性的一小步，更是决策性的一大步。
医疗器械分类法规
产品分类在合规工作中经常遇到，无论是首次注册、还是新版目录发布后的延续注册。想要了解产品分类，梳理法规是很重要的。据合规宝统计，目前现行医疗器械分类相关法规共15条：
2018年8月1日，药监局发布《<医疗器械分类目录>实施有关问题解读》（NMPA-20180801-1）
2017年9月26日，原总局发布《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管[2017]127 号 ）
2017年9月4日，原总局发布《总局关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告 》（总局通告 2017 年第 143 号 )
2017年9月4日，原总局发布《总局关于发布医疗器械分类目录的公告 》（总局公告 2017 年第 104 号）
2015年7月16日，原总局发布《医疗器械注册管理法规解读之三（关于<医疗器械分类规则>的修订说明） 》（CFDA-20150716）
2015年7月14日，原总局发布《医疗器械分类规则》（总局令 2015 年第 15 号）
2013年11月26日，原总局发布《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242 号）
此外，还有8项分类界定通知法规，共15项。这么多的法规，都与产品分类相关，要准确判定产品分类，这些法规都不能少。
相对于传统法规查询易漏，会出现废止或有多项干扰项的情况，合规宝推出了现行法规汇总栏目，专人进行维护确保法规全面、有效。所有合规宝注册会员，都可以使用，点击下方“阅读原文”进入合规宝。
医疗器械分类判定步骤
分类目录
2018年8月1日，新版分类目录正式实施，我们可以通过目录对产品进行初步判定。
这里为大家介绍的分类目录，并非传统的纸质法规或电子文档。根据传统查询方式的便捷与不便之处，合规宝推出了目录在线查询工具。
线上目录究竟有哪些奇妙之处，且听小编一一道来。
使用产品名称检索，如果名字存在差异，就查不到了吗？别急，你可以适当扩大一下检索范围~
分类编码、名称、产品描述、预期用途都可以作为检索依据，哪怕不确定产品名字，也能精准判定。
分类界定数据库
如果你的产品不在分类目录，是不是就只能申请分类界定了？申请过分类界定的产品，都会公示在分类界定文件库，也收录在合规宝的实用工具下，只需一键即可查阅，方便又靠谱。
除去产品分类生命周期下的辅助工具，合规宝还有30+个工具，贯穿医疗器械全生命周期，辅助你的合规工作事半功倍。成为VIP会员，可查阅往期飞检处罚案例、创新公式产品、临床备案机构、全国各检测所承检范围等
分类界定
对于新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过医疗器械分类界定信息系统提出分类界定申请。
另外，国产产品与进口产品都是通过网上申请，企业邮寄纸质资料，但前者与后者的受理机构不同。如资料完整，一般在30个工作日以内就能出结果。
[声明]本文章系本站（医加）编辑转载，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题，请联系微信：mediby6 ，我们将在第一时间删除内容！
本文章版权归原作者所有 内容为作者个人观点 本站只提供信息传播的载体。本站拥有对此声明的最终解释权
医疗器械产品分类法规
手机版
医加医疗
