2019-09-24
医疗器械质量抽查检验是上市后监管的中重要手段之一。2019年8月23日国家药监局组织对现行《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）进行了修订，形成《医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，目前正在征求意见中。
为了让广大同行对于监督抽查检验情况有更为直观的了解，瑞赛得医疗整理了2016年至今的国抽数据。包括2016-2019国抽不合格数据详情、2016-2019总体不合格百分比、2016-2019不合格百分比趋势。
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从上述数据我们可以看到：
1.总体情况不容乐观：2016-2019总体不合格百分比为9.46%，接近10%。虽然其中有三分之一属于标识标签、说明书不合格。但产品性能项目不合格占据了大部分，有些产品甚至多次出现不合格。
2.从2016至2019年这三年的国抽不合格率一直处于波动状态，并没有明显的下降趋势。因此企业仍需再接再厉，关注上市后产品质量。
3.对说明书和标签重视不够。每一次国抽质量公告中都会单独列出标识标签、说明书不合格批次（台），总体来看标识标签、说明书不符合约占总不合格的33%。企业应予以重视，研读《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他有关标识标签的规定。
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