科学监管I医疗器械注册人制度试点进展中的思考

2019-09-20



 

先试先行 初显成效


目前,我国医疗器械上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式,这不仅影响了创新研发和持续提高产品质量的主体责任和热情,也一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用,已成为我国医疗器械产业“发展不平衡不充分”的原因之一。

2017年3月,国务院发布《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》,允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品,这是国家交给上海的改革任务。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布