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主题：行业硬菜

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本文披露了一个被大家所忽略且令人无奈的事实：很多医疗器械感染事故并非无法避免，而是受制于医疗器械自身的高生产成本与漫长的清洗消毒周期。

■分享：陈兴旺   ■整理：阮聿泓      

在医疗器械交叉感染风险排行榜中，排名第一的是内窥镜。

由于内窥镜结构中包含多个小而长的开放通道，为微生物、分泌物和血液的残存与交叉感染提供了环境。无论清洗消毒流程有多严格，都没有办法完全消除交叉感染。另外，清洗消毒培训力度不足，也是造成内窥镜交叉感染的原因之一。

内窥镜的交叉感染到底有多严重？

美国健康研究协会做过一个官方报道：从2000年到2015年，美国同行评审文献中披露的内窥镜交叉感染案例中，涉及交叉感染人数达到147人，感染原因主要有内窥镜破损、人工清洗消毒不彻底和自动清洗消毒设备失效等三种，各占总人数的三分之一左右。

跟踪分析数据表明，上述感染人群每27位感染病例中仅有1位被报道。之所以很少见到这方面的报道，主要是由于交叉感染涉及到医疗责任等敏感因素，所以医疗机构都不太愿意披露。2015年美欧两地爆发超级细菌，最终检测发现，该细菌是由奥林巴斯十二指肠镜的设计缺陷及清洗消毒流程缺陷导致，但没有任何一家同行评审文献披露此事。

奥林巴斯在全球市场已多次因交叉感染事故而被罚款或产品召回。2015年，美国FDA认定奥林巴斯是超级病毒爆发的推手；仅过一年，奥林巴斯因支付回扣换取设备购买和隐瞒交叉感染事故，被美国当局罚款6.48亿美元；两年之后，奥林巴斯再次因隐瞒十二指肠镜风险，且事发后不做出合理应对，被美国FDA罚款8500万美元，奥林巴斯高管Hisao Yabe甚至因此面临一年入狱的指控。

一家名为Safe Endoscopy的非营利组织披露了一个大家平时不太注意的事实：消化系统、呼吸系统内窥镜均只有清洗消毒要求，而没有灭菌要求。清洗消毒几乎可以杀死所有微生物，但诸如肝炎、肺结核、HIV、人乳头瘤病毒和疯牛病病毒在目前的清洗消毒标准下依然可以存活。

我将这条信息分享给身边的朋友们，大家都不太敢相信，但事实就是如此。为什么消化系统和呼吸系统内窥镜不用灭菌呢？这是因为医院无法承受内窥镜灭菌所造成的负担。

内窥镜灭菌基本上有两种方式：

一种是委外灭菌，通过环氧乙烷进行灭菌，其周期是一周，也就是说，一根内窥镜在供一位病人做完检查后，要等一周才能进行第二次使用，医院承受不了这么长的灭菌周期。

另一种是低温等离子灭菌，强生的NX100应该是全世界名头最响的低温等离子灭菌箱，但是这种灭菌箱一次只能装下三根内窥镜，灭菌周期是一到两小时，而通常内窥镜的清洗消毒流程仅为20分钟，至多30分钟。另外，低温等离子灭菌仪器价格不菲，200万一台，等离子液的费用也非常昂贵。

基于上述考虑，世界卫生组织同意消化系统和呼吸系统两类内窥镜无需灭菌，这就让病人需要承担交叉感染的风险。据Safe Endoscopy的数据模型测算，软镜筛查交叉感染的概率为1.8%-2.7%，按照这一概率，全美每年感染人数将高达27万人。

由于传统内窥镜存在交叉感染风险，不少厂商开始研制一次性内窥镜，主要应用于胆道胰腺、支气管、食道等相对小众场景中。

一次性内窥镜虽然可以杜绝交叉感染风险，但生产成本依旧高昂。波科（Boston Scientific）是一次性内窥镜的三家主要厂商之一，其主营的胆道胰腺镜在美国市场的售价是1500美元一根，在中国市场的定价是10万块钱一根，大多数中国病人都承受不了如此高昂的费用，所以很多中国医院不得不将该内窥镜进行重复使用，每根内窥镜使用10次之后就坏掉，每次使用成本为1万块钱。

近两年，随着越来越多的一次性内窥镜团队的进入和产品投入市场，单价昂贵的问题会得到一定程度的缓解。但一次性内窥镜目前图像质量大多只能满足手术的要求，距离检查和诊断要求还有一段距离。市场呼唤高成像质量以及早癌筛查技术向一次性内窥镜转移。同时，在短时间内，如何通过优化清洗消毒的流程以及流程的有效实施仍然是交叉感染控制的主要方面。

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