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“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生健康计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”

               ——《医疗器械监督管理条例》第二款

全生命周期管理始于临床工作需求，只有明确医疗器械的使用主体、医疗机构的需求，才能有效开展相关工作。从《医疗器械监督管理条例》第二款规定中可以看出，需求应与两方面相适应：一方面是“医疗机构的功能定位、发展方向”。不同性质、不同级别医院的需求不同，综合医院和专科医院的医疗器械需求必然存在一定差异，即便同一家医院，在不同发展时期的需求也不一样，因此需要根据医疗机构本身的特点合理配置医疗设备。另一方面是“临床服务需求”。临床医疗的发展离不开医疗器械的发展，新技术、新材料、新术式的应用成为目前医疗机构技术发展的主流，同时医技科室占医疗活动的主导地位，对医疗设备的供应服务有多种要求，所选定的设备类型应当与临床需求相结合。

在计划投入投资昂贵和复杂的医疗器械之前，每家机构和服务层级都需要有目标和计划，以确定行动的优先级，尤其是在资源有限的条件下反复确认医疗设备是否可以更有效地提高医疗服务水平和质量。在明确满足医院功能定位、临床服务需求的基础上，再就是制定详细的计划。计划包含两个重要考虑因素：

一是“学科发展水平”，如学科专业发展趋势和最新进展，学科在医院发展规划中的要点及学科规划对硬件设备技术关键指标的需求；另一方面就是“资金情况”。资金是设备购置的基础条件，医院需要明确资金来源是否足够，优先考虑哪些设备是医院负担得起的。明晰、且可行的计划才能有效避免盲目购置大型医用设备（使用率不高甚至闲置）、盲目追求高配置、高性能设备，使有限的资源得到最有效的利用。

当前，卫生技术和医疗器械的更迭速度持续加快，医疗机构面临越来越多的选择，而新技术的发展也不可避免地导致消费者要求提高、成本增加以及对采用不成熟技术的担忧等一系列问题。在这样的背景下，就需要科学、专业的方法为医疗机构相关技术政策的制定提供信息依据，从而使成本效益高的新技术得到采纳，同时阻止价值存疑的技术进入医疗机构当中。卫生技术评估（Health Technology Assessment）为医疗机构和管理人员提供了一个良好的工具。

卫生技术评估是对卫生技术的适宜性、效果和影响的一种系统评价。医疗器械卫生技术评估则是应用卫生技术评估的方法对医疗器械的安全性、功效、经济性（成本、费用、效果与效益）、社会影响（社会、伦理、道德与法律）以及对未来技术的前瞻性评价。卫生技术评估是建立在循证知识的基础上，进行跨学科的全面评估，以帮助决策为目的。国际先进经验证明，合理开展卫生技术评估可以提供科学的评价工具，提供与临床沟通的平台，促进管理合理化和提高采购性价比。

一般而言，卫生技术评估的内容包括购置前评估、使用评价、技术更新评价、耗材循证评价和技术成熟度评价。

1)  购置前评估：主要是针对机构的总体目标、现有设备和设施、使用的长期计划、人员配套情况，确定和解决当前的条件与期望的差距，明确医疗机构的优先需求。

2)  使用评价：主要是针对经济效益指标，如开机率、使用率、利润率；技术效益，如有效利用率、故障率、自修率；社会效益指标，如诊疗人数或病种数、功能利用率、科研成果等。

3)  技术更新评价：采购新医疗器械的理由之一是业务量增加的需求，另外一个是技术落后需要淘汰更新的需求。

4)  耗材循证评价：医疗耗材的准入、遴选和临床使用的管理实践中，形成以循证为主轴，形成证据的组成、来源、产生、评价以及运用体系。

5)  技术成熟度评价：可以为早期的使用者和决策者提供一个较为全面的技术背景资料和发展趋势，解决实际采购中的决策判断问题。

目前，国内医学工程部门的很多工作偏重于事务性管理，技术管理等环节相对薄弱。《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》中要求“优化医疗卫生服务要素准入......强化国家卫生技术评估支持力量，发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。”面对新形势下控制医疗机构不合理医疗费用增长、以价值为基础的医院服务体系架构的建立、现代医院管理制度的建设等要求，重视卫生技术评估及循证管理，开展医疗器械的经济学评价，显得更为重要。

我国医疗设备购置已纳入法制化管理，国家先后发布《招投标法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等法律法规，各大医院的医疗设备采购工作都必须依据相关法律法规进行。

根据资金来源和金额的不同，医疗机构的采购方式有所不同，主要分为公开招标采购和院内采购两种形式。公开招标采购是委托专业招标机构进行公开招标采购，其主要程序包括：选定招标机构，签订代理协议；医院提出需求，机构制作招标；供应商投标；开标评标；公示结果。院内采购是由医疗设备管理部门组织院内有关专家成立采购小组进行院内采购，主要程序包括：医院发出产品信息征询通告；供应商报名；医院组织专家小组开展采购；进行审查比价评估；公布结果。

医疗设备采购后，进入到安装环节。在安装过程中，要确保所有现场准备工作已经完成；使用科室人员及维修人员能从安装及调试工作中学习并监控这一过程，设定接口负责人，并配合安装；进行大/重型设备的安装和现场调试时，安装队伍有进入使用科室的入口；确保设备安装的房间是安全的，具备消防通道、工作台，保证适当的电力、水和气体管道供应。

在安装过程中要进行安全测试，确保对所有电气设备进行充分的绝缘和接地测试；确保所有有源医疗设备符合GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求、IEC 60601-1和医疗安全标准的合规性测试，以保证病人和操作人员的安全。

对于新安装的医疗设备还要进行校准，确保设备能够提供可靠准确的结果。在设备的整个寿命过程中还要持续不断地对其进行重新校准，确保它处于适当、准确的工作状态。

功能测试是一个不可或缺的工作，对于X线机这样的大型和复杂医疗器械，采用制造商根据虚拟或已有案例所推荐的方法/方案，并确保该方案充分有效，测试结果可接受并且能够保持稳定；提供一些对照试样，确保设备按技术规范标准运行。在进行这样的测试时，维护人员和操作员应予以合作。

医疗器械购置之后，需要对设备安装后进行初始测试与性能验证，确保购入院内的技术是安全且有效的，每一件医疗器械在用于患者之前都是通过入院安全与性能检查的。

《医疗器械监督管理条例》第八条规定，医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

医疗设备的验收流程包括：1.验收的运送现场接收；2.拆包检查是否有损坏，以及所订购货物是否齐全；3.组装；4.安装；5.调试和安全测试；6.正式验收；7.初始培训；8.登记——把货物纳入库存并登入记录系统；9.交接。

医疗器械验收应该严把质量关，其中应注意：严格按照合同对进行设备验收；开箱前必须保证包装完好；严格进行开箱检查；安装调试后确保性能、参数、运转情况满足要求；正式验收之前，必须进行足够时间的试运转，确保设备质量合格、运转稳定；验收合格后将相关文件收集齐全，并及时归档；对于不合格设备必须及时处理，保障医疗工作的安全进行。

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