最新!国家药监局发布:135个医疗器械获批上市

2020-06-22



近日(6月19日),国家药监局最新发布了《关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号)》。



《公告》表明,2020年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个


其中,境内第三类医疗器械产品79个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。


2020年5月批准注册医疗器械产品目录


序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

呼吸机

北京航天长峰股份有限公司

国械注准20203080456

2

等离子手术设备

杭州索德医疗设备有限公司

国械注准20203010458

3

乳房病灶旋切式活检系统

重庆西山科技股份有限公司

国械注准20203140459

4

远程超声诊断系统

武汉华大智造科技有限公司

国械注准20203060460

5

磁共振成像系统

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准20203060461

6

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20203060462

7

肝脏超声诊断仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20203070463

8

电子上消化道内窥镜

上海安翰医疗技术有限公司

国械注准20203060464

9

胶囊式内窥镜系统

重庆金山科技(集团)有限公司

国械注准20203060465

10

脉冲磁场刺激仪

深圳英智科技有限公司

国械注准20203090466

11

电子支气管内窥镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20203060467

12

烟曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

杭州缔蓝生物技术有限公司

国械注准20203400468

13

白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

杭州缔蓝生物技术有限公司

国械注准20203400469

14

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400470

15

烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

杭州缔蓝生物技术有限公司

国械注准20203400471

16

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

国械注准20203400472

17

细胞角蛋白19片段校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20203400473

18

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

国械注准20203010474

19

半导体激光治疗仪

武汉芸禾光电技术有限公司

国械注准20203060475

20

新生儿小儿呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20203080493

21

一次性使用电凝切割器

浙江舒友仪器设备有限公司

国械注准20203010500

22

血液透析设备

贝朗医疗(苏州)有限公司

国械注准20203100501

23

基因测序仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20203220502

24

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20203060503

25

人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20203400521

26

柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400522

27

吗啡检测试剂盒

(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400524

28

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400525

29

临时起搏电极导管

深圳市惠泰医疗器械有限公司

国械注准20203120526

30

X射线计算机体层摄影设备

四川明峰医疗科技有限公司

国械注准20203060527

31

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20203400457

32

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400494

33

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400495

34

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400496

35

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400497

36

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400498

37

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400499

38

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20203400520

39

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20203400523

40

一次性使用球囊扩张导管

山东瑞安泰医疗技术有限公司

国械注准20203030476

41

一次性使用输液延长管

江苏伊士嘉医疗科技有限公司

国械注准20203140477

42

髋关节假体

经纬医疗器材制造(深圳)有限公司

国械注准20203130478

43

取卵液

瑞柏生物(中国)股份有限公司

国械注准20203180479

44


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