2020-06-22
近日(6月19日),国家药监局最新发布了《关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号)》。
《公告》表明,2020年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。
其中,境内第三类医疗器械产品79个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
2020年5月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 呼吸机 | 北京航天长峰股份有限公司 | 国械注准20203080456 |
2 | 等离子手术设备 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 国械注准20203010458 |
3 | 乳房病灶旋切式活检系统 | 重庆西山科技股份有限公司 | 国械注准20203140459 |
4 | 远程超声诊断系统 | 武汉华大智造科技有限公司 | 国械注准20203060460 |
5 | 磁共振成像系统 | 康达洲际医疗器械有限公司 | 国械注准20203060461 |
6 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20203060462 |
7 | 肝脏超声诊断仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20203070463 |
8 | 电子上消化道内窥镜 | 上海安翰医疗技术有限公司 | 国械注准20203060464 |
9 | 胶囊式内窥镜系统 | 重庆金山科技(集团)有限公司 | 国械注准20203060465 |
10 | 脉冲磁场刺激仪 | 深圳英智科技有限公司 | 国械注准20203090466 |
11 | 电子支气管内窥镜 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203060467 |
12 | 烟曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 杭州缔蓝生物技术有限公司 | 国械注准20203400468 |
13 | 白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 杭州缔蓝生物技术有限公司 | 国械注准20203400469 |
14 | 嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400470 |
15 | 烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 杭州缔蓝生物技术有限公司 | 国械注准20203400471 |
16 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法) | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 | 国械注准20203400472 |
17 | 细胞角蛋白19片段校准品 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400473 |
18 | 等离子手术设备 | 湖南菁益医疗科技有限公司 | 国械注准20203010474 |
19 | 半导体激光治疗仪 | 武汉芸禾光电技术有限公司 | 国械注准20203060475 |
20 | 新生儿小儿呼吸机 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20203080493 |
21 | 一次性使用电凝切割器 | 浙江舒友仪器设备有限公司 | 国械注准20203010500 |
22 | 血液透析设备 | 贝朗医疗(苏州)有限公司 | 国械注准20203100501 |
23 | 基因测序仪 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20203220502 |
24 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20203060503 |
25 | 人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 厦门安普利生物工程有限公司 | 国械注准20203400521 |
26 | 柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400522 |
27 | 吗啡检测试剂盒 (胶体金法) | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400524 |
28 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法) | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400525 |
29 | 临时起搏电极导管 | 深圳市惠泰医疗器械有限公司 | 国械注准20203120526 |
30 | X射线计算机体层摄影设备 | 四川明峰医疗科技有限公司 | 国械注准20203060527 |
31 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京新兴四寰生物技术有限公司 | 国械注准20203400457 |
32 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400494 |
33 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400495 |
34 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400496 |
35 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400497 |
36 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) | 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 | 国械注准20203400498 |
37 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) | 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 | 国械注准20203400499 |
38 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20203400520 |
39 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法) | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400523 |
40 | 一次性使用球囊扩张导管 | 山东瑞安泰医疗技术有限公司 | 国械注准20203030476 |
41 | 一次性使用输液延长管 | 江苏伊士嘉医疗科技有限公司 | 国械注准20203140477 |
42 | 髋关节假体 | 经纬医疗器材制造(深圳)有限公司 | 国械注准20203130478 |
43 | 取卵液 | 瑞柏生物(中国)股份有限公司 | 国械注准20203180479 |
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