22个医疗器械产品不合格!药监局最新发布抽检结果

2020-06-05


6月1日,四川省药监局发布了关于2020年医疗器械监督抽检结果的通告(第一期)。



通告内容中指出:为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,2019年四川省药品监督管理局组织对非吸收性外科缝线(带针)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶体金免疫层析法)、尿酸测定试剂盒(酶法)、葡萄糖测定试剂盒(酶法)、定制式活动义齿、一次性使用输液器(带针)、一次性使用静脉留置针、天然胶乳橡胶避孕套、定制式固定义齿、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用输注泵、医用电气设备类等13个品种874批产品进行了质量监督抽检。


经检验,医用电气设备202个批次合格;一次性使用输液器(带针)100批合格;一次性使用静脉留置针86批合格;非吸收性外科缝线(带针)101批合格;定制式活动义齿57批合格;定制式固定义齿58批合格;一次性使用医用口罩38批合格;一次性使用无菌阴道扩张器1批合格;一次性使用输注泵1批合格;尿酸测定试剂盒(酶法)5批合格;葡萄糖测定试剂盒(酶法)3批合格。除此之外还有22个批次存在不合格的情况,详情见下表:



针对发现抽检项目不符合标准规定的产品,四川省药品监督管理局责成有关市(州)市场监督管理局、检查分局对相关企业依法进行调查处理,督促企业及时召回产品、查明不合格原因、落实整改措施、主动公开信息,并将调查处置情况及时向社会公开。有关市(州)市场监督管理局、检查分局于2020年6月27日前将调查处置情况上报省药品监督管理局。