观筑医药|医疗器械委托生产有什么合规性要求?

2019-12-31


医疗器械委托生产是医疗器械行业的一种特殊制度,《医疗器械监督管理条例》(2017年)和《医疗器械生产监督管理办法》(2017年)分别对委托生产制度的内容进行了修改,让委托生产的合规性要求更上一个台阶。

一、哪些器械不能委托生产?


具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。


二、委托方和受托方的主体资质要求


1、委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案

2、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业;


三、委托方的义务


1、委托方对所委托生产的医疗器械质量负责;
2、向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求;
3、对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力;
4、对受托方的生产过程和质量控制进行指导和监督
5、委托方和受托方应当签署委托生产合同
6、委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案

四、受托方的义务

1、受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

2、受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。
3、委托方和受托方应当签署委托生产合同;
4、受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期

五、委托方备案需要准备的材料


委托方向省、市食品药品监督管理部门备案需要的材料有:
1、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
2、委托方和受托方企业营业执照复印件;
3、受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
4、委托生产合同复印件;
5、经办人授权证明。

六、受托方办理相关信息变更应提交的资料


受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更,还应当提交哪些资料?
1、委托方和受托方营业执照复印件;
2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
4、委托生产合同复印件;
5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

七、其他不可忽视的合规性要求


1、委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号
2、托生产终止时,委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告
3、委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托 1 医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产;
4、生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

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