2019-12-18
印尼人口增长快速，总数约2.62亿，现已成为东南亚第一人口大国，也是世界第四大人口国，其医疗器械市场规模在东南亚地区排在第一位。印尼医疗器械自给率极低，90%的在用医疗器械来自进口。从CT机、MRI机、X线机、B超机等电子诊断设备，到一次性输液器、卫生材料、导管、医用敷料等大宗低端产品，印尼均需从海外输入。很多中国医疗器械企业寻求进入印尼市场。 然而，面对日益增长的医疗市场，政府的监管力度越来越大。希望在印尼开展业务的公司须了解进入印尼市场的医疗器械审批流程和必须遵从的法规。 下文简单介绍印度尼西亚医疗器械法规注册路径。 印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部（MOH）里的一个部门——医药服务和医疗器械总局管理。卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010号条例对医疗器械的销售进行管理。根据第9条，在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司，且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证（IPAK）。 在印尼，医疗器械的监管分类包含以下3种： I 类：低风险器械——一般管控 II 类：中级风险器械——特殊管控 III 类：高风险器械——上市前审批 1. 获取经销商许可证IPAK 欲在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品许可证，才能进入印度尼西亚销售。政府法规要求外国企业必须有当地经销商或者在当地有办事处。 2. 企业开始申请医疗器械注册 制造商从卫生部收到经销商许可证后，必须申请产品注册证。 3. 印尼监管机构审评 总体来说，I类大概需要5-6个月；II类7-8个月，III类9-10个月。 ——不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。 完成注册需要进行临床试验吗？ ——注册时可能需要临床试验，但在大多数情况下，国外临床资料是可以的。 注册流程需要原产国的批准吗？ ——在印度尼西亚注册大多数情况下不需要原产国的批准。需要提供自由销售证明。 申报资料格式 ——基于东盟通用提交资料模板ASEAN CSDT的基础上略做修订。 注册证有效期是多久？ ——在LOA生效后5年。在注册证届满前至少6个月提交延续注册申请 取证后发生变更怎么办？ ——生产地址、商品名、适应症、产品/证书持有人发生变化，需要新注册；新增型号、标签和/或IFU微小变更，灭菌场地和/或方法（产品技术规范不变）变化，可以进行变更注册
【往期回顾】法规路径之——香港医疗器械行政管理制度
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